新規で薬局の開設をしたい方へ

また、生活保護法等指定医療機関申請や指定自立支援医療機関指定申請などの各種指定申請は、量が多いうえに、各指定によって申請先や申請のタイミングが異なります。

そのため、手続きが煩雑で時間がとられてしまうケースが多いです。

本記事では、薬局を開局したい方向けに、必要な手続きと注意点について説明します。

新規開局するための許可

薬局を新規に開設する際には、薬局開設許可申請が必要です。

これは、設立を予定している薬局の所在地を管轄する保健所や市町村の薬務課に申請します。

この際、必要な書類を完備し、設備・人的要件を満たしていることが求められます。

必要書類には、薬局開設者の資格を証明する書類や、薬局の平面図、設備に関する詳細な仕様書、薬剤師の雇用契約書などが含まれます。

特に、薬剤師の存在は必須であり、専門性を活かした運営が求められるため、適切な人材を確保することが開設に向けて重要なステップです。

加えて、設備に関しても、薬局の機能に必要なものが規定されており、薬剤保管庫や相談スペースなど、患者のプライバシーを守りながら適切な医薬品の提供を可能にする環境を整える必要があります。

①薬局開設許可申請の流れ

(1) 設備要件

薬局開設許可を取得するためには、設備要件（構造設備基準）を満たす必要があります。
都道府県や、取得の必要な薬局の種類によって、求められる基準が異なるので、事前に管轄部署に確認するなど、注意が必要です。

例えば、放射性医薬品を取り扱う薬局を開設する場合、更に厳しい基準が求められます。
ドラッグストアなどの医薬品店舗販売業を開設する場合は、面積基準が13.2㎡になるなど、要件がやや緩和されます。

具体的な設備要件（構造設備基準）は以下のとおりです。

1	換気が十分で、清潔であること
2	住居や不潔な場所から明確に区別されていること
3	面積は約19.8 ㎡以上で、薬局の業務を適切に行えること
4	医薬品を陳列・交付する場所は60 ルクス以上、調剤台の上は120 ルクス以上の明るさであること
5	以下を満たす調剤室を備えていること ・面積が6.6 ㎡以上であること ・天井と床の材質が、板張り、コンクリートなどであること
6	冷暗貯蔵のための設備があること
7	鍵のかかる貯蔵設備があること
8	調剤に必要な以下の設備や器具を備えていること ・液量器（20cc 及び200cc のもの） ・温度計（100℃） ・水浴 ・調剤台 ・軟膏板 ・乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒 ・はかり（感量10 ミリグラムのもの及び感量100 ミリグラムのもの） ・ビーカー ・ふるい器 ・へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの） ・メスピペツト及びピペツト台 ・メスフラスコ及びメスシリンダー ・薬匙（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの） ・漏斗及び漏斗台

(2) 人的要件

都道府県の薬局開設許可を取得するためには、下記の人的要件を満たす必要があります。

○厚生労働省令で定める人数の薬剤師がいること

薬局における1日平均の取扱処方せん数が40までは薬剤師1名、それ以降は処方せん数40（又はその端数）ごとに1を加えた人数が必要。

○申請者（法人の場合は役員も）が下記の欠格事由に該当しないこと

• 過去に許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
• 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
• 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

(3) 提出書類一覧

薬局開設許可の申請に必要な書類例を紹介します。
状況によって、省略が可能になる書類・ケースがありますので、事前の確認が必要です。

提　　出　　書　　類
1	申請書
2	付近の見取図
3	フロアー全体の平面図
4	薬局の平面図
5	体制省令で求められる指針・手順書
6	管理者及びその他の薬剤師・登録販売者の｢氏名｣｢住所｣「週当たりの勤務時間数」｢薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日」を記載した書類
7	特定販売（インターネット等による医薬品の販売）に関する書類 ★特定販売をおこなうもののみ
8	登記事項証明書（発行後6ヶ月以内のもの） ★申請者が法人である場合のみ
9	管理者及びその他の薬剤師・登録販売者に対する使用関係を証する書類
10	放射性医薬品に関する書類 ★放射性医薬品を取り扱うもののみ
11	申請者に係る医師の診断書（発行後3ヶ月以内のもの）又は疎明する書類
12	勤務表
13	資格を証する書類 ・薬剤師の場合：薬剤師免許証 ・登録販売者の場合：販売従事登録証

②保険薬局の指定申請

薬局開設許可の取得だけでは、各種保険の適用を受ける薬局としての営業はできません。

薬局が公的医療保険の適用を受ける調剤を行うためには、あらかじめ開設者は地方厚生（支）局長による保険薬局の指定を受ける必要があります。

以下では、「保険薬局指定」の手続きについて解説します。

⑴必要書類

保険薬局の指定申請の際の必要書類は、以下の通りです。
その他、状況に合わせて種類が変わる場合もあるので、事前にしっかり確認しましょう。

１．薬局の許可証
２．保険薬剤師（管理薬剤師を除く。）の氏名及び保険医又は保険薬剤師の登録の記号及び番号
３．2.に掲げる者以外の薬剤師の数を記載した書類
４．開局日及び開局時間を記載した書類
５．保険薬剤師の免許証の写
６．法人登記簿謄本の写（法人の場合のみ）
７．使用又は賃貸借契約書等の写（土地又は建物が自己所有で無い場合のみ）
８．周辺図　　
９．平面図　　
10．同一建物内のテナント名が分かる書類（雑居ビル等に薬局を開設する場合のみ）
11．写真

⑵指定申請の流れ

新規開局する際の注意点とは？

新規に薬局を開設するプロセスには、単に事業を立ち上げる以上の緻密な準備と理解が必要です。

そのため、市場調査や立地選定の重要性、地元医療機関との連携方法、地域住民のニーズへの対応、許可申請の手順や必要書類、設備と人員に関する基準など、薬局の成功を左右する要素を詳しく紹介します。

市場調査と立地選定は、薬局の成功に不可欠です。

地域ごとの健康課題や住民のニーズ、近隣の医療機関との競合状況などを把握することで、サービスの方向性を定め、地域社会に貢献できる薬局を計画できます。

地元の医療機関との連携では、医師や看護師との信頼関係を築くことが重要です。

患者様の治療における連携を図り、地域医療への貢献とサービスの質の向上を目指して、積極的に関係構築を進めましょう。

また、開局に際して、厚生労働省に提出する許可申請のプロセスや必要書類の準備には特に注意が必要です。

薬剤師の資格を持つ人員を配置し、薬品の保管や処方箋の取り扱いに関する設備基準を満たしていることが、許可を得るための必須条件です。

初期投資も、薬局設立の許可取得に必要な費用や薬品棚や医療情報システムなどの設備投資を含みます。

これらの投資は高額になりがちですが、長期的な事業成功のためには欠かせないものです。

最後に、薬局を開設する際は、地域住民の健康を支え、地域医療に貢献する使命感を持つことが大切です。

市場調査や立地選定、地元医療機関との連携、適切な許可申請など、事前の準備を怠らず、地域に根ざした薬局を目指しましょう。

その他許可について

単に都道府県の薬局開設許可を取得しただけでは、薬局を開設することはできません。
保険調剤が可能な保険薬局指定も受ける必要があり、お客様のニーズに合う許認可を申請していく必要があります。
ここでは、まず薬局開設に関連してくる申請の種類を説明いたします。

○基準調剤の施設基準に係る届出

厚生労働大臣が定める施設基準に当該薬局が適合している場合、地方社会保険事務局長に届け出ることで所定点数 (基準調剤加算1、基準調剤加算2) を調剤基本料に加算するものです。

○薬局開設に付随する申請

• 薬局製剤製造業許可
• 薬局製剤製造販売承認
• 毒物劇物販売業登録
• 麻薬小売業者免許
• 高度管理医療機器販売業
• 賃貸業許可
• 農薬販売届

○薬局開設許可に関連する公費指定関係

• 生活保護法等指定医療機関申請（都道府県）
• 生活保護法指定介護機関指定（都道府県）
• 介護保険法指定（居宅療養管理指導）（都道府県）
• 労災保険薬局指定申請（労働局）
• 指定自立支援医療機関（更生医療・育成医療）指定申請（都道府県）
• 指定自立支援医療機関（精神）指定申請（都道府県）
• 結核指定医療機関指定申請（都道府県）
• 被爆者一般疾病医療機関指定申請（都道府県）
• 難病医療費助成指定医療機関指定申請（都道府県）
• 指定小児慢性特定疾病医療機関指定申請（都道府県）

希望の期日に薬局の営業をスタートするためには、複数の許認可の期日を管理して上手に申請手続きを進める必要があります。

参考）薬局・医薬品販売関係通知

発出年月日	文書番号	通知名
平成27年４月１日	薬食発0401第８号	薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について

薬局開設・医薬品販売に関する許認可・コンサルティングのことなら弊社へ

弊社では、これから調剤薬局を行おうとされる方の新規開設許可から、薬局移転、許可取得後の手続全般まで幅広くサポートしています。

また、医薬品販売に関する許認可の申請についてもサポートしています。

東京・名古屋・大阪にオフィスがあり、全国対応いたします。

専門的で複雑な手続きはぜひ弊社にお任せください！