体外診断用医薬品許可承認
更新日：2024年10月9日
体外診断用医薬品許可
体外診断用医薬品って何？からご相談いただけます。
体外診断用医薬品分野は非常に複雑で、一から一般の企業で行うのはとても難しい内容となっています。
弊社では知識と経験を持った専門スタッフがお客様に寄り添いサポートします。
弊社は、東京（新宿・秋葉原）・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスがあり、全国対応いたします。
専門的で複雑な手続きはぜひ弊社にお任せください！
▼▽▼弊社へよくご相談いただく内容▼▽▼
☑体外診断用医薬品の製造販売業を取得したい
☑体外診断用医薬品分野に参入したい
☑海外から体外診断用医薬品を輸入したい
☑製造業に加えて製造販売業も取得したい
☑体外診断用医薬品分野でアドバイスがほしい
弊社サポート内容
以下の業務を中心に体外診断用医薬品に関する業務を対応しております。
体外診断用医薬品の製造販売業許可 ｜ 各都道府県への申請をサポート
体外診断用医薬品の製造業登録 ｜ 各都道府県への申請をサポート
外国製造業者登録 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
登録更新・変更申請 ｜ 各都道府県への申請をサポート
製造販売承認申請 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
QMS・GVP手順書作成・適合審査申請 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
体外診断用医薬品承認取得計画 ｜ 承認や認証を取得する為の計画・予算などを立案
弊社へ依頼するメリット
１．専門スタッフが対応
・体外診断用医薬品販売には多くの許認可が伴います。
・多忙な事業者の方が馴染みのない法律を適切に解釈し運用していくことは大変です。
・法律の専門家として、皆様の負担を軽減します。
２．迅速かつ確実な対応
・弊社のモットーはスピード対応。 皆様の各種申請を迅速かつ確実に代行します。
３．相談は無料
・弊社では、ご依頼前の相談は無料で受けていただくことができます。どんな小さなことでもお気軽にご相談ください。
手続の流れ
①ご相談→見積もり
まずはお電話か問い合わせフォームからご連絡ください。その上で一度来社（又はWEB面談）いただき、現在の状況を確認の後、アドバイスいたします。 面談で現在のご依頼者の状況や希望の点などを詳しくお聞きし、申請に必要な要件を確認の上で適正な価格で見積もりを提示します。
②お申込み
見積もりで提示した金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。報酬の支払い時期や成功報酬については、担当者とご相談ください。
③資料収集・書類作成
製造販売業・製造業申請に必要な要件を整えます。製造設備、人的要件等の詳細に関しては適宜行政機関と打ち合わせを行います。平行して申請書類、添付書類を作成していきます。 ※申請書類一式の作成・行政機関との打ち合わせは弊社の専門スタッフがご依頼者に代わって行います。
④申請代行 弊社の行政書士が、ご依頼者に代わって申請を行います。申請手数料を申請前にお預かりします。追加書類指示が入った場合も、弊社が対応します。
⑤審査 審査では実地検査が行われます。
実地検査には、弊社スタッフも立ち会い、事前の対策も行います。書類の不足・修正などで補正指示が入りましたら、弊社にて対応します。 審査期間は、問題なければ、書類が受理されてから、２～３ヶ月程度です。
⑥許可通知 審査の結果、問題がなければ許可証を受け取ります。許可の有効期間は５年間です。
⑦品目ごとの申請手続き製造販売承認申請とＱＭＳ適合性調査申請を第三者機関又は医薬品医療機器総合機構に申請します。※申請手続きは専門スタッフがご依頼者に代わって行います。
⑧業務の開始
届出または承認がされた時点で、販売が可能となります。
全国対応可能
体外診断用医薬品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください！！！
