体外診断用医薬品許可承認
更新日：2025年2月3日
◆もくじ◆
体外診断用医薬品許可
体外診断用医薬品って何？からご相談いただけます。
体外診断用医薬品分野は非常に複雑で、一から一般の企業で行うのはとても難しい内容となっています。
弊社では知識と経験を持った専門スタッフがお客様に寄り添いサポートします。
弊社は、東京（新宿・秋葉原）・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスがあり、全国対応いたします。
専門的で複雑な手続きはぜひ弊社にお任せください！
▼▽▼弊社へよくご相談いただく内容▼▽▼
☑体外診断用医薬品の製造販売業を取得したい
☑体外診断用医薬品分野に参入したい
☑海外から体外診断用医薬品を輸入したい
☑製造業に加えて製造販売業も取得したい
☑体外診断用医薬品分野でアドバイスがほしい
弊社サポート内容
以下の業務を中心に体外診断用医薬品に関する業務を対応しております。
体外診断用医薬品の製造販売業許可 ｜ 各都道府県への申請をサポート
体外診断用医薬品の製造業登録 ｜ 各都道府県への申請をサポート
外国製造業者登録 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
登録更新・変更申請 ｜ 各都道府県への申請をサポート
製造販売承認申請 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
QMS・GVP手順書作成・適合審査申請 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
体外診断用医薬品承認取得計画 ｜ 承認や認証を取得する為の計画・予算などを立案
弊社へ依頼するメリット
１．専門スタッフが対応
・体外診断用医薬品販売には多くの許認可が伴います。
・多忙な事業者の方が馴染みのない法律を適切に解釈し運用していくことは大変です。
・法律の専門家として、皆様の負担を軽減します。
２．迅速かつ確実な対応
・弊社のモットーはスピード対応。 皆様の各種申請を迅速かつ確実に代行します。
３．相談は無料
・弊社では、ご依頼前の相談は無料で受けていただくことができます。どんな小さなことでもお気軽にご相談ください。
手続の流れ
⑴ 体外診断用医薬品許可ステージの一般的な流れ
⑵ 体外診断用医薬品承認ステージの一般的な流れ
参考) 製造販売業のフロー
全国対応可能
体外診断用医薬品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください！！！
