体外診断用医薬品許可承認

家庭用体外診断用医薬品

家庭用(一般用)とは、一般の人が日常において自らの体調をチェックすることを目的とするものです。

   

一般的名称定義
一般用グルコースキット自己検査用に血中グルコース又は血中ケトンを測定する測定器をいう。自己検査用器具は、一般の人が自宅で使用できるように製造されたものである。
一般用総蛋白キット自己検査用にたんぱくを測定する。自己検査用器具は、一般の人が自宅で使用できるように製造されたものである。
一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキットヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出し検査する。自己検査用器具は、一般の人が自宅で使用できるように製造されたものである。

※妊娠検査薬の場合は「確定診断は必ず医師にご相談下さい。」「この検査薬は、妊娠の早期判定の補助として用いるものです。」と記載必須。

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