添付文書Q&A
■１．全般的留意事項
- ①体外診断用医薬品の添付文書とは何ですか？
- ②添付文書の改訂を行う際、機構安全第一部への相談が必要か？
- ③添付文書上に誤記や翻訳ミスなどを見つけた場合、自主的に修正してよいか？
- ④改修（回収）等により、製品と添付文書の記載に齟齬が生じるような場合は、添付文書の改訂が必要ですか？
- ⑤承認（認証）された時に添付した添付文書（案）を販売開始前に改訂する場合、機構安全第一部に相談する必要がありますか？
- ⑥改訂箇所は、どのように示すべきか。
- ⑦一部の記載事項を省略可能な品目はどれですか？
- ⑧一部の記載事項を省略した製品の販売や授与が可能となるのは誰に対してですか？
- ⑨一部の記載事項を省略できる条件とは？
■２．添付文書等記載事項省略に関する事項
- ①販売又は授与の相手先から承諾を得られない場合においては、製品とともに添付文書を必要部数渡すことで差し支えないでしょうか？
- ②製品毎ではなく、まとめて複数の製品に対して承諾を得ることは可能でしょうか？
- ③製造販売業者の業界団体等が、製品を販売等しようとする者に代わって医師や医療機関等から承諾をとることでも良いでしょうか？
- ④家庭用製品の添付文書等は省略してもよいか？
- ⑤製品に記載すべき添付文書情報の入手方法について、記載方法（記載場所、記載内容 等）の規定はありますか？
- ⑥あらかじめ承諾を得る対象は、製品の使用者と考えてよいか？
- ⑦使用者の求めに応じて文書を提供する手段として、印刷物の郵送以外の方法による提 供は可能か？また、販売業者等を通じて文書を提供することは可能か？
■１．全般的留意事項
①体外診断用医薬品の添付文書とは何ですか？
製造販売業者が作成して体外診断用医薬品に添付するよう義務づけられているもの。例えば訴訟になった際には添付文書に従って使用したかどうかがカギを握ることも多い。 一定の条件を満たした場合、記載を省略した添付文書にすることが可能。
②添付文書の改訂を行う際、機構安全第一部への相談が必要か？
①届出事項の改訂にあたっては、機構の様式を用いて、事前相談を行うこと。ただし、承認を伴う改訂（承認申請時の添付文書案のとおり）については必ずしも事前相談を要しないこと。なお、事前相談については、改訂等相談機構通知によること。
②届出事項以外の改訂にあたっては、機構の様式を用いて、事前に相談を行うことも差し支えない。
③重大な影響を与える恐れのある事項の改訂を行う場合は、機構の様式を用いて、事前に相談を行う。なお、相談が必要な事項については、改訂等相談機構通知による。
③添付文書上に誤記や翻訳ミスなどを見つけた場合、自主的に修正してよいか？
①本来誤記や翻訳ミスがないよう作成すべきであるが、やむを得ずこれらのミスを修正する必要が生じた場合は本Ｑ＆ＡのＡ２に従うこと。なお、誤記や翻訳ミスは、その製品の使用に際して誤解や誤った操作を誘発する可能性もあり、作成時に厳重に確認すべきことです。
②内容に影響を与えない修正（句読点や「てにをは」を修正する場合、改行等体裁を整える場合等）は、相談不要です。
④改修（回収）等により、製品と添付文書の記載に齟齬が生じるような場合は、添付文書の改訂が必要ですか？
速やかに改訂を行い、改訂内容を医療機関等へ情報提供すること。なお、改訂にあたっては、本Ｑ＆ＡのＡ２及びＡ３に従うこと。
添付文書の改訂履歴は製品にとって重要な情報であることから、製品が市場から消失するまで要望に応じて提供できるよう保存することが望ましい。
⑤承認（認証）された時に添付した添付文書（案）を販売開始前に改訂する場合、機構安全第一部に相談する必要がありますか？
本Ｑ＆ＡのＡ２及びＡ３によること。
⑥改訂箇所は、どのように示すべきか。
①第１回目の改訂については「＊」、第２回目の改訂については「＊＊」を改訂箇所の前に記すこと。
②第３回目以降の改訂については、直近２回の改訂履歴として、新たな改訂箇所に 「＊＊」、前回の改訂箇所に「＊」を記すこと。
③最新の改訂箇所にアンダーラインを引くなどすること。
⑦一部の記載事項を省略可能な品目はどれですか？
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律84号）第1条による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第52条第2項及び第63条の2第2項の規定に基づき、体外診断用医薬品及び医療機器が対象。体外診断用医薬品以外の医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品は対象外。
⑧一部の記載事項を省略した製品の販売や授与が可能となるのは誰に対してですか？
薬剤師、薬局開設者、製造販売業者、製造業者、販売業者、医師、歯科医師、獣医師、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者（以下「使用者」）に限られます。
一般用検査薬や家庭用のもの、一般消費者に向けて販売されることが想定されるんのは対象外。
⑨一部の記載事項を省略できる条件とは？
①当該製品の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されたＨＰアドレス等の添付文書等記載事項の入手方法が記載されていること。また、紙媒体の入手を希望する者に対して連絡先を記載すること。
②当該製品の製造販売業者が使用者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に速やかに行うこと。
③記載事項の犯行を行った場合に、使用者に対して、速やかにその旨を情報提供すること
④当該製品の製造販売業者が、当該製品の添付文書等記載事項を、ＰＭＤＡのウェブサイトに掲載していること。
⑤使用者が承諾していること。
■２．添付文書等記載事項省略に関する事項
①販売又は授与の相手先から承諾を得られない場合においては、製品とともに添付文書を必要部数渡すことで差し支えないでしょうか？
相手先から承諾を得られない場合でも、製品の添付文書等に添付文書等記載事項が記載された製品を販売又は授与しなければなりません。つまり、それらを省略することはできません。
②製品毎ではなく、まとめて複数の製品に対して承諾を得ることは可能でしょうか？
可能です。
③製造販売業者の業界団体等が、製品を販売等しようとする者に代わって医師や医療機関等から承諾をとることでも良いでしょうか？
添付文書等記載事項の記載を省略した製品を販売又は授与しようとする者が承諾を得る必要があります。
ただし、他の業者等に対して、承諾を得る手続きの仲介を依頼することも可能です。
④家庭用製品の添付文書等は省略してもよいか？
添付文書等記載事項の省略は、医師等の医薬関係者又は販売業者等に販売等する場合に限られています。なので、一般消費者向けに販売される家庭用製品や一般用検査薬については、添付文書等記載事項の省略はできません。
⑤製品に記載すべき添付文書情報の入手方法について、記載方法（記載場所、記載内容 等）の規定はありますか？
記載場所については、容器、被包又は添付する文書への記載で差し支えありません。（紙、プラスチック等の材質も問わない。） 記載内容については、インターネット上で添付文書記載事項を入手するためのアドレス等（自社ウェブサイト又は機構ウェブサイトのいずれでも差し支えない。）及び紙媒体の入手を希望する場合の連絡先（電話番号等。添付文書等に記載された連絡先でも差し支えない。）の記載が必要です。
⑥あらかじめ承諾を得る対象は、製品の使用者と考えてよいか？
販売・授与の相手先の承諾を得る必要があるため、法人に対して販売・授与を行う場合には、管理者等の代表する者の承諾を得る必要がある。
⑦使用者の求めに応じて文書を提供する手段として、印刷物の郵送以外の方法による提 供は可能か？また、販売業者等を通じて文書を提供することは可能か？
文書を提供する手段として、使用者の希望に応じてファクシミリを用いることは可能である。
また、使用者が電子媒体の提供を希望した場合に電子メール等により送付する ことや、製造販売業者の責任において、販売業者等を通じて文書を提供することは可能 である。
■３．体外診断用医薬品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で体外診断用医薬品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。
体外診断用医薬品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。 日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、体外診断用医薬品に関する法務サービスを提供いたします。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。