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クラスⅢ体外診断用医薬品一覧

体外診断用医薬品クラスⅢ（承認）の一覧です。なお、品目は頻繁に変わりますので問い合わせください。
令和元年6月時点

一般的名称	定義
プロトロンビン時 間 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、プロト ロンビン時 間 の測 定 を目 的 とした キット。主 に、外 因 系 凝 固 機 能 異 常 による各 種 疾 患 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、経 口 抗 凝 固 剤 療 法 のモニタリングに使 用 され ることがある。なお、患 者 自 らがプ ロトロンビン時 間 の測 定 を目 的 とし たキットを含 む。
癌 胎 児 性 抗 原 キッ ト	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 胎 児 性 抗 原 (CEA)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、癌 胎 児 性 抗 原 (CEA)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 等 に使 用 される。
アルファ―フェトプ ロテインキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、α―フ ェトプロテイン(AFP)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、 α―フェトプロテイン(AFP)測 定 ま たは検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、膣 分 泌 液 中 α―フェトプロテイン(AFP) は、破 水 の診 断 補 助 等 に使 用 さ れることもある。
アルファ―フェトプ ロテインのレクチン 反 応 性 による分 画 比 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、AFP のレクチン反 応 性 による分 画 比 (AFP―L3)の測 定 を目 的 としたキ ット。主 に、AFP のレクチン反 応 性 による分 画 比 (AFP―L3)測 定 によ る悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
塩 基 性 胎 児 蛋 白 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、塩 基 性 胎 児 蛋 白 (BFP)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、塩 基 性 胎 児 蛋 白 (BFP)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
癌 抗 原 125 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗 原 125(CA―125)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、癌 抗 原 125(CA―125)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に 使 用 される。また、子 宮 内 膜 症 他 の診 断 補 助 等 にも使 用 される。
癌 抗 原 602 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、CA602 の測 定 または検 出 を目 的 としたキ ット。主 に、CA602 測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 等 に使 用 される。また、子 宮 内 膜 症 他 の 診 断 補 助 等 にも使 用 される。
肺 腺 癌 由 来 抗 原 130 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、肺 腺 癌 由 来 抗 原 130(CA130)の測 定 ま たは検 出 を目 的 としたキット。主 に、肺 腺 癌 由 来 抗 原 130(CA130) 測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。ま た、子 宮 内 膜 症 他 の診 断 補 助 等 にも使 用 される。
癌 抗 原 15―3 キッ ト	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗 原 15―3(CA15―3)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、癌 抗 原 15―3(CA15―3)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
乳 癌 抗 原 ・ BCA225 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、乳 癌 抗 原 (BCA225)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、乳 癌 抗 原 (BCA225)測 定 または検 出 によ る悪性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される
癌 抗 原 19―9 キッ ト	血 液 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ 及 びクラスⅡの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリーズと は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され ることが想 定 されるもの、あるいは セットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
癌 抗 原 50 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗 原 50(CA50)の測 定 または検 出 を 目 的 としたキット。主 に、癌 抗 原 50(CA50)測 定 または検 出 による 悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ れる。

一般的名称	定義
癌 抗 原 72―4 キッ ト	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗 原 72―4(CA72―4)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、癌 抗 原 72―4(CA72―4)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
シアリル Tn 抗 原 キ ット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、シアリ ル Tn 抗 原 (STN)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、シアリ ル Tn 抗 原 (STN)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に 使 用 される。
ヒト癌 関 連 糖 鎖 抗 原 ・KMO1 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト癌 関 連 糖 鎖 抗 原 (KMO1)の測 定 また は検 出 を目 的 としたキット。主 に、 ヒト癌 関 連 糖 鎖 抗 原 (KMO1)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
DUPAN―2 抗 原 キ ット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、 DUPAN―2 抗 原 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、 DUPAN―2 抗 原 測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に 使
シアリル Lex―i 抗 原 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、シアリ ル Lex―i 抗 原 (SLX)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、シ アリル Lex―i 抗 原 (SLX)測 定 また は検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
NCC―ST―439 抗 原 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、 NCC―ST―439 抗 原 の測 定 また は検 出 を目 的 としたキット。主 に、 NCC―ST―439 抗 原 測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
SPan―1 抗 原 キッ ト	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、 SPan―1 抗 原 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、 SPan―1 抗 原 測 定 または検 出 に よる悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
扁 平 上 皮 癌 抗 原 ・ SCC キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、扁 平 上 皮 癌 関 連 抗 原 (SCC 抗 原 )の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。 主 に、扁 平 上 皮 癌 関 連 抗 原 (SCC 抗 原 )測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され る。
ガンマ―セミノプロ テインキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、γ―セ ミノプロテインの測 定 または検 出 を 目 的 としたキット。主 に、γ―セミノ プロテイン測 定 または検 出 による 悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ れる。
組 織 ポリペプチド抗 原 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、免 疫 抑 制 酸 性 蛋 白 (IAP)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、免 疫 抑 制 酸 性 蛋 白 (IAP)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、炎 症 性 疾 患 または自 己 免 疫 性 疾 患 他 の診 断 補 助 等 にも使 用 される。
免 疫 抑 制 酸 性 蛋 白 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、免 疫 抑 制 酸 性 蛋 白 (IAP)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、免 疫 抑 制 酸 性 蛋 白 (IAP)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、炎 症 性 疾 患 または自 己 免 疫 性 疾 患 他 の診 断 補 助 等 にも使 用 される。
前 立 腺 酸 性 フォス ファターゼキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、前 立 腺 酸 性 フォスファターゼ(PAP)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。 主 に、前 立 腺 酸 性 フォスファター ゼ(PAP)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され る。

一般的名称	定義
前 立 腺 特 異 抗 原 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、前 立 腺 特 異 抗 原 (PSA)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、前 立 腺 特 異 抗 原 (PSA)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、遊 離 型 前 立 腺 特 異 抗 原 (フリーPSA)と併 せ て、F／T 比 (フリーPSA／トータル PSA)を測 定 する場 合 もある。
遊 離 型 前 立 腺 特 異 抗 原 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、遊 離 型 前 立 腺 特 異 抗 原 (フリーPSA)の 測 定 または検 出 を目 的 としたキッ ト。主 に、遊 離 型 前 立 腺 特 異 抗 原 (フリーPSA)測 定 または検 出 によ る悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、前 立 腺 特 異 抗 原 (PA)及 び前 立 腺 特 異 抗 原 (PSA) と併 せて、F／T 比 (フリーPSA／ト ータル PSA)を測 定 する場 合 もあ る。
前 立 腺 特 異 抗 原 ・ アルファ 1―アンチ キモトリプシン複 合 体 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、前 立 腺 特 異 抗 原 ・α1―アンチキモトリ プシン複 合 体 (PSA―ACT)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、前 立 腺 特 異 抗 原 ・α1―アン チキモトリプシン複 合 体 (PSA―ACT)測 定 または検 出 によ る悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
神 経 特 異 性 エノラ ーゼキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、神 経 特 異 エノラーゼ(NSE)の測 定 また は検 出 を目 的 としたキット。主 に、 神 経 特 異 エノラーゼ(NSE)測 定 ま たは検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
癌 関 連 ガラクトース 転 移 酵 素 ・GAT キ ット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 関 連 ガラクトース転 移 酵 素 (GAT)の 測 定 または検 出 を目 的 としたキッ ト。主 に、癌 関 連 ガラクトース転 移 酵 素 (GAT)測 定 または検 出 による 悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ れる。
妊 娠 特 異 糖 蛋 白 1 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、妊 娠 特 異 糖 蛋 白 1(SP1)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、妊 娠 特 異 糖 蛋 白 1(SP1)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、妊 娠 の早 期 診 断 または切 迫 流 産 の予 後 の 管 理 に使 用 されることもある。
PIVKA―Ⅱキット Ⅲ	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、 PIVKA―Ⅱ(異 常 プロトロンビン)の 測 定 または検 出 を目 的 としたキッ ト。主 に、PIVKA―Ⅱ(異 常 プロトロ ンビン)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され る。
サイトケラチン 19 フ ラグメントキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、サイト ケラチン 19 フラグメント(シフラ)の 測 定 または検 出 を目 的 としたキッ ト。主 に、サイトケラチン 19 フラグメ ント(シフラ)測 定 または検 出 による 悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 さ れる。サイトケラチン 19 フ ラグメントキット
ガストリン放 出 ペプ チド前 駆 体 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ガスト リン放 出 ペプチド前 駆 体 ［ProGRP(31―98)］の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、ガ ストリン放 出 ペプチド前 駆 体 ［ProGRP(31―98)］測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
癌 抗 原 54／61 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、癌 抗 原 54／61(CA54／61)の測 定 また は検 出 を目 的 としたキット。 主 に、癌 抗 原 54／61(CA54／61) 測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
エラスターゼⅠキッ ト	生 体 中 の試 料 を用 いてエラスター ゼⅠの測 定 または検 出 を目 的 とし たキット。主 に、エラスターゼⅠ測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の 診 断 補 助 等 に使 用 される。
ErbB―2 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、 ErbB―2(c―erbB 遺 伝 子 産 物 )等 の測 定 または検 出 を目 的 としたキ ット。主 に、ErbB―2(c―erbB 遺 伝 子 産 物 )測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され る。

一般的名称	定義
シアリル Lex 抗 原 キ ット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、シアリ ル Lex 抗 原 (CSLEX)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、シ アリル Lex 抗 原 (CSLEX)測 定 また は検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
核 マトリックス蛋 白 22 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、核 マトリックス蛋 白 22(NMP22)の測 定 ま たは検 出 を目 的 としたキット。主 に、核 マトリックス蛋 白 22(NMP22) 測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
Ⅰ型 プロコラーゲン ―C―プロペプチド キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Ⅰ型 プ ロコラーゲン―C―プロペプチド (PICP)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、Ⅰ型 プロコラー ゲン―C―プロペプチド(PICP)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
Ⅰ型 コラーゲン ―C―テロペプチド キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Ⅰ型 コ ラーゲン―C―テロペプチド(ICTP) の測 定 または検 出 を目 的 としたキ ット。主 に、Ⅰ型 コラーゲン―C―テ ロペプチド(ICTP)は、測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
Ⅰ型 コラーゲン架 橋 N―テロペプチド キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Ⅰ型 コ ラーゲン架 橋 N―テロペプチド (NT X )の測 定 または検 出 を目 的 と したキット。主 に、Ⅰ型 コラーゲン 架 橋 N―テロペプチド(NT X )測 定 ま たは検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、Ⅰ型 コラーゲン架 橋 N―テロペプチド (NT X )は原 発 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 における骨 吸 収 の指 標 及 び (手 術 )効 果 の判 定 に使 用 される 他 、骨 粗 鬆 症 の薬 剤 治 療 方 針 の 選 択 に使 用 されることもある。
膵 癌 胎 児 性 抗 原 ・ POA キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、膵 癌 胎 児 性 抗 原 (POA)の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、膵 癌 胎 児 性 抗 原 (POA)測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
膀 胱 組 織 抗 原 ・ BTA キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、膀 胱 組 織 抗 原 (BTA)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、膀 胱 組 織 抗 原 (BTA)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に 使 用 される。
エストロジェンレセ プターキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、エスト ロジェンレセプターの測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、エスト ロジェンレセプター測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に 使 用 される。
プロゲステロンレセ プターキット	プロゲステロンレセ プターキット主 に、プ ロゲステロンレセプター測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
便 潜 血 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、便 潜 血 の測 定 または検 出 を目 的 とした キット。主 に、便 潜 血 測 定 または 検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
遊 離 型 フコースキッ ト	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、遊 離 型 フコースの測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、遊 離 型 フコ ース測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される
デオキシピリジノリンキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、デオキ シピリジノリンの測 定 または検 出 を 目 的 としたキット。主 に、デオキシ ピリジノリン測 定 または検 出 による 悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。また、デオキシピリジノリンは 原 発 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 にお ける骨 吸 収 の指 標 及 び(手 術 )効 果 の判 定 に使 用 される他 、骨 粗 鬆 症 の薬 剤 治 療 方 針 の選 択 に使 用 されることもある。

一般的名称	定義
Major bcr-abl mRNA キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Major bcr-abl mRNA(Major bcr-abl 核 酸 )の測 定 または検 出 を目 的 とし たキット。主 に、Major bcr-abl mRNA(Major bcr-abl 核 酸 )測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 (慢 性 骨 髄 性 白 血 病 (CML))の診 断 補 助 等 に使 用 される。
肺 癌 関 連 蛋 白 ・ LCAP キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、肺 癌 関 連 蛋 白 (LCAP)の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、肺 癌 関 連 蛋 白 (LCAP)測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に 使 用 される。
デオキシチミジンキ ナーゼキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、デオキ シチミジンキナーゼの測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、デ オキシチミジンキナーゼ測 定 また は検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
HER―2 遺 伝 子 キ ット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、 HER―2 遺 伝 子 (c-erb 遺 伝 子 産 物 )の測 定 または検 出 を目 的 とし たキット。主 に、HER―2 遺 伝 子 (c-erb 遺 伝 子 産 物 )測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
グルタチオン S―ト ランスフェラーゼキ ット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、グルタ チオン S―トランスフェラーゼの測 定 または検 出 を目 的 としたキット。 主 に、グルタチオン S―トランスフ ェラーゼ測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 され る。
クロストリジウムディ フィシルキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、クロス トリジウム ディフィシル抗 原 、クロ ストリジウム ディフィシルトキシン A、クロストリジウム ディフィシルト キシン B 及 びクロストリジウム ディ フィシルが産 生 するエンテロトキシ ン D―1 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、クロストリジウ ム ディフィシル感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
マイコバクテリウム 抗 体 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、マイコ バクテリウム抗 体 、抗 TBGL 抗 体 または抗 GPL core 抗 体 の測 定 ま たは検 出 を目 的 としたキット。主 に、マイコバクテリウム感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
単 純 ヘルペスウイ ルス 1 型 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、単 純 ヘルペスウイルス 1 型 抗 原 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、単 純 ヘルペスウイルス感 染 の 診 断 補 助 等 に使 用 される。
単 純 ヘルペスウイ ルス 2 型 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、単 純 ヘルペスウイルス 2 型 抗 原 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、単 純 ヘルペスウイルス感 染 の 診 断 補 助 等 に使 用 される。
水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウ イルス抗 体 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、水 痘 ・ 帯 状 疱 疹 ウイルス抗 体 の測 定 ま たは検 出 を目 的 としたキット。主 に、水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウ イルス抗 原 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、水 痘 ・ 帯 状 疱 疹 ウイルス抗 原 の測 定 ま たは検 出 を目 的 としたキット。主 に、水 痘 ・帯 状 疱 疹 ウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
麻 疹 ウイルス免 疫 グロブリン M 抗	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、麻 疹 ウイルス免 疫 グロブリン M 抗 体 の 測 定 または検 出 することを目 的 と したキット。主 に、麻 疹 ウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。

一般的名称	定義
パルボウイルスキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、Major bcr-abl mRNA(Major bcr-abl 核 酸 )の測 定 または検 出 を目 的 とし たキット。主 に、Major bcr-abl mRNA(Major bcr-abl 核 酸 )測 定 または検 出 による悪 性 腫 瘍 (慢 性 骨 髄 性 白 血 病 (CML))の診 断 補 助 等 に使 用 される。
ヒトパルボウイルス B19 免 疫 グロブリン G 抗 体 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒトパ ルボウイルス B19 免 疫 グロブリン G 抗 体 の測 定 または検 出 すること を目 的 としたキット。主 に、ヒトパル ボウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に 使 用 される。
ヒトパルボウイルス B19 免 疫 グロブリン M 抗 体 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒトパ ルボウイルス B19 免 疫 グロブリン M 抗 体 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、ヒトパルボウイ ルス B19 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
ブドウ球 菌 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、MRSA 及 びブドウ球 菌 の同 定 を目 的 とし たキット。主 に、MRSA またはブドウ 球 菌 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 さ れる。
核 酸 同 定 ・ブドウ 球 菌 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、メチシ リン耐 性 黄 色 ブドウ球 菌 (MRSA) の核 酸 同 定 を目 的 としたキット。 主 に、メチシリン耐 性 黄 色 ブドウ球 菌 (MRSA)感 染 の診 断 補 助 等 に 使 用 される。
培 養 同 定 ・抗 酸 菌 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 酸 菌 の培 養 同 定 を目 的 としたキッ ト。主 に、抗 酸 菌 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
培 養 同 定 ・ナイアシ ンテストキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 酸 菌 におけるナイアシンテストを目 的 としたキット。主 に、抗 酸 菌 感 染 の 診 断 補 助 等 に使 用 される。
連 鎖 球 菌 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、溶 連 菌 型 別 (各 群 を含 む)、肺 炎 球 菌 (肺 炎 連 鎖 球 菌 、莢 膜 多 糖 体 抗 原 )及 び A 群 溶 連 菌 ・T 型 別 の血 清 学 的 同 定 または培 養 同 定 を目 的 としたキット。主 に、溶 連 菌 、肺 炎 球 菌 (肺 炎 連 鎖 球 菌 )及 び A 群 溶 連 菌 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
組 織 検 査 用 腫 瘍 マ ーカーキット	生 体 中 の病 理 組 織 を用 いて、主 に悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
クラスⅢ血 液 検 査 用 シリーズ	血 液 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、 クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ リーズとは一 体 として医 療 機 関 に 供 給 されることが想 定 されるもの、 あるいはセットで供 給 されることに 臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ免 疫 検 査 用 シリーズ	免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、 クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ リーズとは一 体 として医 療 機 関 に 供 給 されることが想 定 されるもの、 あるいはセットで供 給 されることに 臨 床 的 必要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ内 分 泌 検 査 用 シリーズ	内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラス Ⅰ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリー ズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 される もの、あるいはセットで供 給 される ことに臨 床 的 必 要 性 が認 められる もの。

一般的名称	定義
クラスⅢ細 菌 検 査 用 シリーズ	細 菌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、 クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シ リーズとは一 体 として医 療 機 関 に 供 給 されることが想 定 されるもの、 あるいはセットで供 給 されることに 臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ免 疫 組 織 学 検 査 用 シリーズ	免 疫 組 織 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ スⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリー ズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 される もの、あるいはセットで供 給 される ことに臨 床 的 必 要 性 が認 められる もの。
クラスⅢ汎 用 ・血 液 検 査 用 シリーズ	汎 用 学 的 検 査 用 試 薬 及 び血 液 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラス Ⅱ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリーズと は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され ることが想 定 されるもの、あるいは セットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ汎 用 ・生 化 学 検 査 用 シリーズ	汎 用 検 査 用 試 薬 及 び生 化 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ 及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリーズと は一 体 として医 療 機 関 に供 給 され ることが想 定 されるもの、あるいは セットで供給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ汎 用 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ	汎 用 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリー ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、ある いはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ血 液 ・生 化 学 検 査 用 シリーズ	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、抗 酸 菌 の培 養 同 定 を目 的 としたキッ ト。主 に、抗 酸 菌 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び生 化 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリー ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、ある いはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ血 液 ・免 疫 検 査 用 シリーズ	血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリー ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、ある いはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ血 液 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ	血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラ スⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリー ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、ある いはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ生 化 学 ・免 疫 検 査 用 シリーズ	生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリー ズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、ある いはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ生 化 学 ・内 分 泌 検 査 用 シリー ズ	生 化 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、ク ラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を 複 数 組 み合 わせたシリーズ。シリ ーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 されるもの、あ るいはセットで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ汎 用 ・血 液 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ	汎 用 検 査 用 試 薬 、血 液 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ及 びクラ スⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わ せたシリーズ。シリーズとは一 体 と して医 療 機 関 に供 給 されることが 想 定 されるもの、あるいはセットで 供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が 認 められるもの。
クラスⅢ汎 用 ・生 化 学 ・免 疫 検 査 用 シ リーズ	汎 用 検 査 用 試 薬 、生 化 学 検 査 用 試 薬 及 び免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 の クラスⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの 検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシ リーズ。シリーズとは一 体 として医 療機 関 に供 給 されることが想 定 さ れるもの、あるいはセットで供 給 さ れることに臨 床 的 必 要 性 が認 めら れるもの。

一般的名称	定義
クラスⅢ生 化 学 ・免 疫 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ	生 化 学 的 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラスⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み 合 わせたシリーズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されるこ とが想 定 されるもの、あるいはセッ トで供 給 されることに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
クラスⅢ汎 用 ・生 化 学 ・免 疫 ・内 分 泌 検 査 用 シリーズ	汎 用 検 査 用 試 薬 、生 化 学 的 検 査 用 試 薬 、免 疫 学 的 検 査 用 試 薬 及 び内 分 泌 学 的 検 査 用 試 薬 のクラ スⅠ、クラスⅡ及 びクラスⅢの検 査 項 目 を複 数 組 み合 わせたシリー ズ。シリーズとは一 体 として医 療 機 関 に供 給 されることが想 定 される もの、あるいはセットで供 給 される ことに臨 床 的 必 要 性 が認 められる もの。
CCR4 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、CC Chemokine Receptor 4(CCR4) の測 定 又 は検 出 を目 的 としたキ ット。主 に悪 性 腫 瘍 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
インフルエンザ菌 抗 原 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、イン フルエンザ菌 杭 原 の測 定 または 検 出 を目 的 としたキット。主 に、 インフルエンザ菌 感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。
ヒトメタニューモウ イルスキット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒトメ タニューモウイルス抗 原 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。 主 にヒトメタニューモウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。ことに臨 床 的 必 要 性 が認 められるもの。
EGFR 遺 伝 子 変 異 検 出 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、 EGFR 遺 伝 子 の変 異 の検 出 を目 的 としたキット。主 に EGFR 遺 伝 子 変 異 の判 定 の補 助 に使 用 さ れる。
ALK 融 合 遺 伝 子 検 出 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ALK 融 合 遺 伝 子 の検 出 を目 的 とした キット。主 に、ALK 融 合 遺 伝 子 の 判 定 の補 助 に使 用 される。
ヒト T 細 胞 白 血 病 ウイルスⅠ／Ⅱ抗 体 キット	生 体 由 来 の試 料 を用 いて、ヒト T 細 胞 白 血 病 ウイルスⅠ及 びⅡ、 ヒト T 細 胞 白 血 病 ウイルスⅠ又 はⅡ抗 体 の測 定 または検 出 を目 的 としたキット。主 に、ヒト T 細 胞 白 血 病 ウイルス感 染 の診 断 補 助 等 に使 用 される。

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