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更新日：2024年10月9日

体外診断用医薬品を輸入販売する

外国で製造された体外診断用医薬品を輸入して、日本国内で販売するためには、輸入を行う企業が製造販売業許可・製造業登録を受け、外国の製造所においても外国製造業者の登録を受ける必要があります。

外国において日本に輸出される体外診断用医薬品を製造しようとする者を外国製造業者といい国内製造業者の登録と同様に、外国製造業者が登録を受けていることが当該体外診断用医薬品の製造販売承認の要件となっています。

製造販売の流れ

※製造販売業・製造業に関しては「体外診断用医薬品を製造販売する」をご覧ください。

体外診断用医薬品を製造する（輸入：外国製造業者登録）

外国の業者が体外診断用医薬品を製造するためには、必要な製造所ごとに登録を受ける必要があります。

また、登録の有効期間（5年）を超えて引き続き製造しようとする場合には、登録の更新が必要です。

この登録のみでは市場への出荷は出来ません。

総合機構の窓口に提出し、厚生労働大臣により登録されます。

体外診断用医薬品の品目手続き

個々の体外診断用医薬品を市場へ流通させるためには、上記の許可・登録を受けたうえで体外診断用医薬品ごとに承認の手続を行わなければなりません。 　

体外診断用医薬品の製造管理、品質管理の基準に適合していることを総合機構等へ申請し、QMS適合性の実地調査を受ける必要があります。

体外診断用医薬品　輸入代行業者の紹介

サポート行政書士法人では、自社で製造販売業・製造業の許認可取得が難しい方に、すでに製造販売業・製造業の許認可を受けた企業をご紹介し、その企業を通して、日本国内に体外診断用医薬品を輸入して販売するビジネススキームもご提案しています。


許認可を取得するためには、学歴を有する方や経験者が必要となり、体外診断用医薬品では薬剤師が必要となります。また、製造販売や製造において多数の記録も必要で、維持管理には相当のコストが必要となります。


海外でいい体外診断用医薬品を見つけたのだけど、責任者を雇って参入するにはリスクが大きいとお考えの方には輸入代行もひとつの選択肢です。

体外診断用医薬品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で体外診断用医薬品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、申請サポートやコンサルティングを行っています。

体外診断用医薬品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

当社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。

ぜひご相談ください。