제조판매업 QMS체제 구축
更新日：2024年10月27日
제조판매업 QMS 구축
의료기기 등의 제조관리 및 품질관리 기준에 대한 적합성 조사는 이전의 제조소별 조사에서 제품에 관한 제조판매업자와 모든 등록제조소를 포함한 품질관리 감독 시스템별로 조사를 실시하는 새로운 규제체계로 변경되었습니다.
이 변경에 따라 ‘의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령'(약칭:QMS 성령)이 개정되어 새롭게 제조판매업에 대해서도 적용되게 되었습니다.
의료기기 등의 제조판매업 허가요건을 재검토하여 GQP 성령 대신 QMS 체제 성령에 적합하다는 것이 요건 중 하나입니다.
또한 제품과 관련된 품질관리 감독시스템 전체를 조사하기 위해 이전에 실시되었던 도도부현 조사는 폐지되고 승인품목은 PMDA가, 인증품목은 등록인증기관이 각각 조사를 실시합니다.
단, 의료기기 등의 제조관리 및 품질관리 상황을 확인하기 위한 출입검사 등은 이어서 원칙적으로 광역자치단체가 실시하게 되어 있습니다.
| 조항 | QMS 성령 |
| 품질방침 표명 | 제6조 제1항 제1호 |
| 품질목표 표명 | 제6조 제1항 제1호 |
| 품질관리 감독시스템 기준서 | 제6조 제1항 |
| 절차를 규정하는 문서 | 제6조 제1항 제4호 |
| 약사에 관한 법령 규정에 따라 문서화하도록 요구되는 사항 | 제6조 제1항 제5호 |
| 제품표준서 | 제6조 제2항 |
| 업무에 종사하는 부문 및 구성원의 책임 및 권한 | 제15조 제1항 |
| 업무 운영 기반의 보수 관련 요구사항 | 제24조 제2항 |
| 구성원의 건강상태, 청정의 정도 등에 관한 요구사항 | 제25조 제2항 |
| 작업환경 조건 관련 요구사항 | 제25조 제3항 |
| 오염된 제품 등의 관리에 관한 실시 요령 | 제25조 제5항 |
| 제품의 리스크 관리에 관한 요구사항 | 제26조 제5항 |
| 제품요구사항과 관련된 문서 | 제28조 제2항 |
| 설계개발계획 관련 문서 | 제30조 제5항 |
| 구매정보가 기재된 문서 | 제38조 제3항 |
| 제조 및 서비스 제공에 관한 요구사항 | 제40조 제1항 |
| 제조 및 서비스 제공에 관한 작업지도서 | 제40조 제1항 |
| 제품의 청정에 관한 요구사항 | 제41조 |
| 설치업무 관련 요구사항 | 제42조 제1항 |
| 부대서비스업무 실시 등에 관한 작업지도 관련 체계 | 제43조 제1항 |
| 제품 유지에 관한 작업 지시에 관한 체계 | 제52조 제1항 |
| 사용 기한이 한정된 제품 등의 관리와 관련된 작업지도 관련 체계 | 제52조 제2항 |
| 제조 재시도에 관한 절차 | 제60조 제9항 |
| 제조 재시도에 관한 악영향 | 제60조 제10항 |
| 통지서 | 제62조 제2항 |
| 품질관리 감독 시스템을 문서화한 것 | 제66조 |
| 모든 시설 및 관련 등록 제조소에 대하여 해당 시설 등이 제품에 관하여 시행규칙 제228조의20제2항 각 호에 열거된 사항을 안 경우에 해당 사항을 해당 제조판매업자 등에게 통지하게 하기 위한 절차 | 제69항 |
| 국내 품질업무 운영책임자의 업무를 규정한 문서 | 제72조 제2항 |
| 제조판매업자와 관련된 시설 및 등록제조소 간의 결정 | 제72조의2 |
| 수리업자로부터의 통지 처리에 관한 절차 | 제72조의2제2항 제1호 |
| 판매업자 또는 대여업자의 품질 확보에 관한 절차 | 제72조의2제2항 제2호 |
| 중고 판매업자 또는 대여업자로부터의 통지 처리에 관한 절차 | 제72조의2제2항 제3호 |
QMS 성령에 의해 절차서화가 요구되는 조항
QMS 성령에 의해 기록이 요구되는 조항
관련 통지 모음
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