의료기기 허가 및 승인（한국어 페이지）
更新日：2024年10月29日
전문 지식과 노하우로 고객 여러분에게 폭넓은 컨설팅 업무 제공
의료기기 신청에는 “의약품 및 의료 기기 등 법”에 관한 법적인 지식과 각 의료기기 분야에 대한 전문적인 지식이 필요합니다. 당사는 전문 지식을 가진 스탭들이 날마다 달라지는 법과 업계의 흐름에 대응할 수 있도록 깊이 연구하고, 클라이언트 여러분의 리소스를 충족시킬 수 있는 서포트를 해 나가고 있습니다.
당사에서는 의료기기의 제조(수입)판매사업을 생각하시는 분들을 위한 스타트업부터 의료기기 제조업자를 위한 전문 서비스 제공까지 폭넓은 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 도쿄 (신주쿠, 아키하바라), 나고야, 오사카에 사무실이 있어 일본 전국에서 대응이 가능합니다.
전문적이고 복잡한 업무는 꼭 당사에 맡겨 주십시오!
당사 지원 내용
다음과 같은 업무를 중심으로 의료 기기에 관한 업무를 지원합니다.
◆의료기기 제조・판매업 허가 ｜ 각 행정기관에 신청을 서포트
◆의료기기 제조업 등록 ｜ 각 행정기관에 신청을 서포트
◆외국 제조업자 등록 ｜ 의약품 의료기기 기구에 신청을 서포트
◆의료기기 제조・판매 신고 ｜ 의약품 의료기기 기구에 신청을 서포트
◆의료기기 인증 신청 ｜ 제 3자 인증 기관에 신청을 서포트
◆의료기기 승인 신청 ｜ 의약품 의료기기 기구에 신청을 서포트
◆QMS・GVP 지침서 작성 ｜ 제조 판매업체, 제조업자에게 요구되는 지침서 작성을 서포트
◆의료기기 해당성 구분조사 ｜ 의료기기 해당성과 분류 조사 업무를 수행
◆의료기기 승인 취득계획 ｜ 승인 또는 인증을 취득하기 위한 계획·예산 등을 입안
◆평가 시험 실시지원 ｜ 외부 시험 기관에 대한 평가 시험 실시를 서포트
고객의 소리
K님
의료기기 허가는 정말 어렵군요. 신세를 많이 졌습니다. 감사합니다.
의료기기 허가는 정말 어렵네요! 그것을 담담하게 해내신 선생님께서 정말 멋있어 보여요.
제가 신청을 스스로 해야 된다면… 그냥 포기해야 되겠어요… 앞으로도 잘 부탁드립니다.
A님
이번에는 정말 감사드립니다.
의료기기 허가를 받아야 한다는 걸 알았을 때는 정말로 초조했지만,
서포트해 주신 덕분에 무사히 허가를 받았어요.앞으로도 잘 부탁드릴게요.
당사에 의뢰하는 이점
1. 전문적인 지식을 가진 스탭이 대응
의료기기의 제조(수입) 판매에는 많은 인허가 취득이 필요합니다.
바쁜 사업자 분이 친숙하지 않은 법률을 적절히 해석하고 운용해 나가는 것은 힘든 일입니다.
법률 전문가로서 여러분의 부담을 경감할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
2. 신속하고 확실한 대응
당사의 신조는 스피드 대응 . 고객 여러분의 각종 신청을 신속하고 확실하게 대행합니다.
3. 상담은 무료
당사에서는 의뢰 전 상담을 무료로 실시하고 있습니다. 어떤 작은 일이라도 부담 없이 문의해 주십시오.
지원 흐름
① 상담→ 견적
상담은 몇 번이라도 무료입니다. 우선 전화나 문의 폼을 이용해 연락해 주십시오.
그 다음에 한 번 방문하시고, 현재 상황을 확인 후, 조언을 드리겠습니다.
면담에서 의뢰자의 현재 상황이나 희망하시는 점 등을 자세히 여쭙고, 신청에 필요한 요건을 확인하여 적정한 가격으로 견적을 제시해 드립니다.
② 신청
견적으로 제시한 금액이나 서비스 내용이 납득이 되신다면 의뢰해 주십시오.
보수를 지불하는 시기나 성공 보수에 대해서는 담당자에 물어보십시오.
③ 자료수집· 서류 작성
제조 판매업, 제조업 허가 신청에 필요한 요건을 갖추기 위해 준비를 합니다.
제조설비, 인적 요건 등의 상세한 내용에 관해서는 적절한 시기에 행정 기관과 협의를 실시합니다.
병행해서 신청서류, 첨부서류 작성도 진행합니다.
※ 모든 신청서류 작성, 행정기관과의 협의는 당사의 전문 스탭이 고객님을 대신해 실시합니다.
④ 신청 대행
당사의 행정서사가 고객님을 대신해 신청을 실시합니다. 필요한 신청 수수료는 신청하기 전에 받습니다.
추가 서류 지시를 받은 경우에도 당사에서 대응 가능하니 안심하십시오.
⑤ 심사
심사에서는 현장 조사가 실시됩니다. 현장 조사에서는, 당사 스탭도 동참합니다.
사전의 대책에 관해서도 더불어 준비해 나갑니다. 이 단계에서 추가 서류 지시를 받을 경우도 있습니다만,
그 경우도 당사에서 대응합니다. 심사기간은 문제가 없으면 서류가 수리된 후 2~ 3개월 정도로 끝납니다.
⑥ 허가 통지
심사 결과, 문제가 없으면 허가증을 받게 됩니다. 허가 유효기간은 5년간입니다.
⑦ 각 품목에 대한 신청수속
의료기기의 클래스 분류에서 클래스 I 에 해당되는 제품은 제조 판매 신고서를 제출합니다.
의료기기의 클래스 분류에서 클래스 II ~ IV에 해당되는 제품은
제조 판매승인·제조 판매 인증 신청과 QMS 적합성 인증 신청을 제3기관 또는 의약품의료기기종합기구에 신청합니다.
※ 신청 수속은 전문 스탭이 의뢰자를 대신해 진행합니다.
⑧ 업무 개시
클래스 I 제품은 제조 판매신고가 접수된 시점에서,
클래스 II ~ IV의 제품은 제조 판매 승인 및 인증을 받은 시점에서 판매를 시작할 수 있게 됩니다.
