許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

전임스태프가 전국적으로 안건 대응하고 있습니다.

 새로운 의료기기의 설계 개발을 하고 있는 기업에게는 다음의 서포트를 실시하고 있습니다.

・의료기기의 구분조사

・타사 제품, 유사 제품의 조사・정보 입수

・PMDA, 인증 기관의 대면 조언 지원

・외부 시험 기관에서의 시험 배열

・사내 평가 시험 지원

・설계 개발 관련 기록 작성 지원

 이미 의료기기를 시장에 공급하고 있는 기업에게는 다음과 같은 신청대행·컨설팅을 실시하고 있습니다.

・일변 신청, 경미 변경 신고의 신청 대행

・첨부 문서 작성, 재검토 지원

・QMS 구축 컨설팅

・절차서 작성, 재검토 컨설팅

・취급 설명서, 포장물, 라벨 작성 컨설팅

조사 업무 의료 기기의 인증 신청·승인 신청에서는 사전의 조사가 중요합니다. 당사에서는 다음과 같은 조사 업무를 지원하고 있습니다.

・일반적 명칭의 조사, 정의 해당성 확인

・특정 보수 관리 의료 기기, 수리 구분의 조사

・개량구분, 후발구분 조사

・타사 유사 제품 조사

 새로운 의료기기의 승인 취득·인증 취득을 준비되어 있는 기업에게 다음의 서포트를 실시하고 있습니다.

・의료기기의 구분조사

・신청부터 승인・인증까지의 전략 입안

・PMDA, 인증 기관의 대면 조언 지원

・외부시험기관에서의 시험보고서의 검증・번역

・인증 신청서, 첨부 자료(STED)의 작성 지원

・QMS 구축 지원