의료기기의 정의
의료기기란
의약품 의료기기등법에서는 이렇게 정의하고 있습니다.
사람이나 동물의 질병 진단, 치료나 예방에 사용되는 것 또는 사람이나 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 미치는 것이 목적으로 되어 있는 기계기구 등(재생의료 등 제품 제외)이며 정령으로 정하는 것
‘건강기구, 미용기기이기 때문에 의료기기가 아니다’라고 생각되는 분도 있으나 건강기구, 미용기기라고 해도 이의 사용목적이나 구조, 효과 등에 비추어 위의 정의에 해당하면 ‘의료기기’에 해당할 가능성이 있습니다.
의료기기의 분류
의료기기는, 그 기기의 인체등에 미치는 위험도에 따라, 클래스 분류되고 있습니다.
일반 의료기기<관리 의료기기>고도 관리 의료기기 순으로 인체에 대한 위험도가 늘어납니다.
의료기기의 등록방법이나 취득해야 하는 제조판매업의 종류 등이 달라집니다.
| 클래스 | 정의 | 등록방법 | 예 |
| 클래스Ⅰ 일반의료기기 | 이상이 발생하더라도 인체에 대한 리스크가 극히 낮은 것 | PMDA에 등록이 완료되면 바로 수리됨 | 얀경, 메스, 핀셋 등 |
| 클래스Ⅱ 관리의료기기 | 이상이 발생하더라도 인체에 대한 리스크가 비교적 낮은 것 | 민간 인증기관에 신청하여, 3개월간 심사를 거쳐 번호를 부여함 | 혈압계, 자기치료기(MRI). 마사지기 등 |
| 클래스Ⅲ 고도관리의료기기 | 이상이 발생하더라도 인체에 대한 리스크가 비교적 큰 것 | PMDA에 신청하여, 6개월에서 1년간 심사를 거쳐 번호를 부여함. | 컨택트렌즈, 컬러렌즈, 투석기, 인플란트 등 |
| 클래스Ⅳ 고도관리의료기기 | 인체에 대한 침습성이 높으며, 이상이 발생할 경우 생명에 직결되는 것 | PMDA에 신청하여, 1년이상 심사를 거쳐 번호를 부여함. | 페이스메이커, 인공혈관 등 |
의료기기의 분류에 따른 필요한 인허가 등
의료기기를 시장에 유통시키기 위해서는 의료기기의 분류에 따른 인허가가 필요합니다.
등급에 따른 품목신청의 종류, 제조업, 제조판매업, 판매업·대여업, 수리업은 다음과 같습니다.
| 클래스 | 품목신청의 종류 | 제조업 | 제조판매업 | 수리업 | 판매업・대여업 |
| Ⅰ | 신고 | 등록 （구분없음） | 제3종제조판매업허가 | 허가 | ― |
| Ⅱ | 인증 | 제2종제조판매업허가 | 신고 | ||
| Ⅲ | 승인 or 인증（기준을 정한 고도관리의료기기） | 제1종제조판매업허가 | 허가 | ||
| Ⅳ | 허가 |
의료기기에 관한 인허가 상담은 지원행정서사 법인에서
서포트행정서사법인에서는 신규로 의료기기 업계에 참가하시는분부터 기존의 제조판매업자, 제조업자, 판매업자 여러분께 의약품 의료기기 등 법에 관한 신청지원 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.
의료기기의 신청은 고도의 전문성을 필요로 하는 분야로서 이에 대응이 가능한 행정서사가 적은 분야 중 하나라고 할 수 있습니다. 당사의 담당자는 전국의 도도부현에서 신청을 한 실적이 있으므로 상담부탁드립니다.
