의료기기 제조판매 방법
更新日：2024年10月27日
의료기기를 일본내에서 제조 판매하기위한 방법
일본에서 의료기기를 제조하여 시장에 출하하기 위해서는 제조판매업 허가와 제조업 등록이 모두 필요합니다.
아래의 흐름도(1)은 제조허 및 등록에 대한 절차를 수행하는 업무에 따라 어떤 허가나 등록이 필요한지를 기재하였으며, 흐름도(2)는 의료기기의 등급 분류에 따른 품목별 절차에 대해 기재하였습니다.
의료기기 제조 판매업이란
의료기기를 제조(그 밖에 위탁하여 제조하는 경우를 포함)하거나 해외에서 제조된 의료기기를 수입한 후에 판매업자에게 의료기기를 판매, 대여, 수여하여 의료기기를 시장에 유통시키는 역할을 합니다. 프로그램 의료기기를 전기통신회선을 통해 제공하는 경우도 해당됩니다.
제조 또는 수입한 의료기기는 판매업자·대여업자에게만 판매, 대여, 수여할 수 있으며, 의원이나 일반 소비자에게 판매 등을 허가 받을 수 없습니다.
제조판매업 허가 종류
| 클래스 | 분류 | 허가의 종류 | 신청처 |
| Ⅳ | 고도관리의료기기 | 제1종의료기기제조판매업허가 | 도도부현 |
| Ⅲ | |||
| Ⅱ | 관리의료기기 | 제2종의료기기제조판매업허가 | |
| Ⅰ | 일반의료기기 | 제3종의료기기제조판매업허가 |
제조판매업 허가요건
의료기기 제조판매업자로부터 위탁을 받아 의료기기를 업으로 제조하는 제조소는 이 의료기기 제조업의 등록을 받아야 합니다.
해당 의료기기 제조업 등록은 기업별로 받는 것이 아니라 제조소별로 받아야 합니다.
대상이 되는 제조공정은 설계, 주요 조립, 멸균, 최종제품 보관의 각 공정으로 이루어지며 이 공정을 수행하는 제조소는 반드시 의료기기 제조업 등록을 받아야 합니다.
2014년 개정전에는 설계 공정이 포함되어 있지 않았으나 개정 후 새롭게 추가되었습니다. 또한 개정 후 라벨링등의 포장·표시 공정이 대상에서 제외되었습니다.
주요 조립이 아닌 조립공정이나 부품을 제조하는 제조소는 이 제조업 등록이 필요 없습니다.
등록 대상이 되는 제조소의 범위
제조업의 등록요건에 대해서는 제조업 등록요건 페이지를 확인 부탁드립니다.
의료기기의 품목절차
개개의 의료기기를 시장에 유통시키기 위해서는, 상기의 허가·등록을 받은 다음, 의료기기 별로 수속을 실시하지 않으면 안됩니다.
의료기기는 등급 분류가 되어 있어 그에 따른 절차가 필요하게 됩니다.
| 클래스 | 신청명 | 신청처 |
| 일반의료기기（클래스Ⅰ） | 제조판매신고 | 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) |
| 관리의료기기（클래스Ⅱ） | 제조판매인증신청 | 제3자 인증기관 or 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) |
| 고도관리의료기기（클래스Ⅲ・Ⅳ） | 제조판매승인신청 | 제3자 인증기관 or 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) |
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