許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

化粧品事業を開業する上で、

取扱商品が多く 都度届出書類を作成している余裕がない、

何とか新規許可は取得できそうだが、更新は乗り越えられそうにない…など

今後の運営について、許可後のアフターフォローが充実したところに依頼したいと考える方も多いと思います。

化粧品事業の立上げは、日頃から行政手続きを代行し、薬機法や医薬品等適正広告基準等 関係法令に精通している行政書士への依頼をオススメします。

年間200件以上のご相談に対応しているサポート行政書士法人では、

化粧品製造業・製造販売等の許認可に詳しいスタッフが多数在籍。専門チームで貴社のお手続きをサポートし ます。

本ページでは、昨今ニーズが高まっている「薬事コンサルティング」について解説しています。

Contents

●相談事例

●サポート行政書士法人に依頼する3つのメリット

●お手続き・ご依頼の流れ

相談事例

法令・手続き編

・薬事担当のみが業務内容を把握している属人化してしまっており、担当が変わったら対応ができるか不安。又は、対応できずに困っている。

・薬機法、医療機器等法など手順書の基となっている法律が理解できず、現場スタッフへの手順書レクチャーもうまくできないので手伝ってほしい。

・次回許可更新までに作成すべき書類など、現時点で対応できているか不安。

・定期的に発生する「化粧品製造販売届出」を都道府県庁まで提出するのが大変。情報を渡すので資料作成からアウトソースしたい。

・商品数が多い、届出数が多いため、届出内容が把握できていないから、整理をしてほしい。

販売・実務編

・現在稼働しているECサイト上の商品説明について、薬機法・医薬品等適正広告基準等 など、違反していないか一括チェックをしてほしい。

・営業時に売り込みで使ってよい言葉を選定してほしい。

・新たに海外から化粧品を輸入するが、成分規制が心配なので相談したい。

・業務をしていると、上記のような疑問がどんどん湧いてくる。…一括相談したい…

⇒弊社の「薬事コンサルティングサービス」で、そのお悩み 解決できます！

弊社の「薬事コンサルティング」を活用する３つのメリット

1.その場限りでない 社内管理体制を構築できる

化粧品許可業者には、不定期に薬務課からの調査や化粧品の収去が入ります。

調査や収去は事前連絡なく行われる場合もあり、その場だけで準備しても審査官に伝わってしまいます。

弊社では突然の調査等にも対応できるよう、日常の業務管理体制の構築をサポートします。

また、新規参入された場合は どのように実務フローを構築するか

どのように書類の記録・保管を行うか、実務上悩む部分も多いと思います。

弊社では、ご契約を頂いてから一定期間のプロジェクトとして、計画的にお客様のスタイルに合わせて社内管理体制の構築を進めていきます。

2.社内担当者の業務負担軽減

役員等に変更があった際の変更手続きや、許可期限が迫ってきた際の更新手続きなど

許認可の一括管理を弊社にて行いますので、社内ご担当者様の業務軽減のお役に立つことができます。

3. ワンストップ型サービスで幅広い領域に対応！

弊社の薬事コンサルティングサービスは、化粧品の薬事に関わる一通りの業務サービスをワンストップにて提供しています。以下は、提供可能なサービスの具体例です。

【薬事コンサルティングサービスで提供できる具体例】

薬事広告チェック	紙媒体、ウェブ媒体問わず、薬事広告に関する各種規制に則り、違反表現等が無いかチェックします。 例）ECサイトの製品紹介文、製品広告の文言、店頭掲示のポスターやPOP等 また、ルールは守りつつ、それでいて訴求力のある表現のご提案も可能です。
官公庁への提出等代行	化粧品製造販売届出やその変更届出、輸入の場合に必須となる外国届出（対PMDA）等について、書類の作成から提出まで代行します。
製品の法定表示（ラベル）文言チェック	製品の法定表示違反が、回収事例で一番多い事例になっています。 事前にしっかりと表示内容をチェックすることで、そういった将来の回収リスクを最小化できます。
業許可維持・継続のための書類メンテナンス	化粧品製造販売業では、許可取得時に予め整備した手順書（GQP、GVP）の内容に基づき、市場出荷判定や品質管理、自己点検等に関する書類を継続的に管理していかなければなりません。 しかし、実情として、営業やマーケティング、広告を優先され、この手順書オペレーションがおざなりになっている会社様がかなりあります。 当事務所が関わることで、この書類管理の分野を全面的にサポートし、継続的な管理をスムースに行うための体制を提案いたします。

スポットプラン

法令・行政手続き編

変更届申請代行	変更事項に対する申請代行を行います。
製造販売届出代行	販売名の照会から申請書作成、届出代行まで行います。 販売名をつける際の注意点等もお伝えいたします。
輸出証明	化粧品を海外輸出する際に、輸出先に求められることが多い書面です。

手順書編

手順書（GQP、GVP）の内容の確認、精査	実態に合わせた手順書の改訂の提案、手順書の改訂案の作成等 法令順守事項を網羅したGQP・GVP手順書を提供します。 また、社内体制の変更がある場合は適切な改訂をサポートします。
安全管理情報の収集	GVP省令にて、安全管理責任者は 最低毎月1回以上の安全管理情報収集法令で定められています。安全管理情報を取得した場合のGVP省令に沿った社内処理をサポートします。
品目管理・品質標準書運用サポート	各種届出、変更履歴を追跡し、届出状況の整理を行い、品質標準書の整備をサポートします。
自己点検のフォローアップ	忘れがちな1回/年の自己点検の実施をサポートし、効果的な点検に繋げます。
教育訓練のフォローアップ	目的に合わせて研修を行います。 QMS・GVP研修、公告表現研修、法定表示研修など、ご希望を担当にお伝えください。 担当者の引継ぎ等が発生したタイミングや年度またぎのタイミングで、研修をさせていただくプランも人気です。

販売編

薬事広告チェック	販売時POPやECサイト上の広告文言について、法令上問題がないか確認し、問題がある場合は変更案を案内いたします。
製品の法定表示（ラベル）文言チェック	製品の表示について法定上の問題がないか確認します。
販売名の審査

実務・コンプライアンス編

社内コンプライアンス研修	「許可取得当時は問題なくても、気が付くと法令違反に陥っている」という事例もあることから、リスク管理には専門家による一括管理がおすすめです。 違反が発覚した場合、最悪「商品回収」というリスクがあるため、社内のコンプラ強化をサポートします。
化粧品許可に関する定例ミーティング	1回/1～3か月にMTGを行い、回収事例や最新情報を提供させていただいたり、記録のチェックを行う機会を設けます。
内部監査	内部監査の方法から実際の内部監査、内部監査の記録はもちろん、内部監査後の改善フォローまで行います。

年間契約

薬事コンサルティング （半年契約～）

定期的に手順書の確認を行い、アドバイスいたします。 自己点検や教育訓練の一環としても利用いただけます。 商品の届出や変更届等も個別にお申込みいただくよりもお安く承っています。 貴社のご希望に合わせてサービス内容はカスタマイズいただけます。 行政情報等のメールマガジン配信も行います。

お手続き・ご依頼の流れ

化粧品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で化粧品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。

化粧品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。