許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

更新日：2024年8月29日

化粧品の製造販売業許可を取得するには、以下の要件を満たす必要があります。

　

　

①手順書（GQP、GVP）の整備

②＜総括製造販売責任者＞＜品質保証責任者＞＜安全管理責任者＞の設置

これらの責任者は、①の手順書で定めた業務を実施する上で、要となる責任者であり、よく「3役（3責）」と言われます。

この3役は、「総括製造販売責任者」をトップに、下記のようなトライアングル体制で、適切な業務運営を確保していく形になります。

3役については、各責任者として１名を配員することが望ましいですが、兼務することも可能です。

ただし、兼務する場合でも、各責任者の行うべき役割は果たす必要があります。

「総括製造販売責任者」は、以下いずれかの要件を満たしている必要があります。

また、総括製造販売責任者は、常勤である事が必須となります。

	必要要件	証明書類
1	薬剤師	薬剤師免許 （薬務課窓口での原本商号が必要）
2	高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者	例） 卒業証明書または卒業証書   単位取得証明書 （専攻によっては必要）
3	高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者	例） 単位取得証明書 従事証明書

化粧品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で化粧品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。

化粧品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。

専任スタッフが全国の案件を対応しています。