化粧品製造販売業の責任者三役
更新日：2025年3月28日
◆もくじ◆
総括製造販売責任者
化粧品製造販売業者は、化粧品の品質保証業務と安全管理業務を統括する責任者として、総括製造販売責任者を選任する必要があります。
総括製造販売責任者は、医薬品医療機器等法施行規則第８５条第２項のいずれかに該当する方が就任することが可能です。
| ① | 薬剤師 |
| ② | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
| ③ | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 |
| ④ | 厚生労働大臣が①②③に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
総括製造販売責任者の要件
①薬剤師
薬剤師資格を保有されている方が該当します。
製造販売業許可業者での常勤が求められますので、他に薬局で勤務されてる方を総括製造販売責任者に選任することはできません。
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
高校・専門学校・大学などで、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方がこの要件に該当します。
自治体によって単位数等の取扱いが異なりますが、一般的には大学の専門科目として薬学・化学に関する科目を10～20単位履修していることが求められます。
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
高校・専門学校・大学などで、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方で、医薬品、医薬部外品・化粧品の製造販売業許可業者にて、品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上の従事経験がある方がこの要件に該当します。
医薬品、医薬部外品・化粧品の製造販売業許可業者での経験が必要で、製造業者での経験ではこの要件を満たしません。
自治体によって単位数等の取扱いが異なりますが、一般的には高校の普通科で化学の履修をしていれば、あとは従事経験を満たせば選任することが可能です。
総括製造販売責任者の品質保証責任者・安全管理責任者との兼務
総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、三者が兼務することは可能となります。
品質保証責任者
化粧品製造販売業者は、化粧品の品質管理業務の責任者として、品質保証責任者を選任する必要があります。
品質保証責任者は、ＧＱＰ省令第１７条に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可能です。
品質保証責任者の要件
①品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること。
資格や従事経験は求められませんが、品質管理業務は化粧品を市場に流通させる重要な責任を担います。
また、日々のオペレーションでも業務量が多い担当者になります。
社内で適切な人選が必要となります。
②医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
医薬品等は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品のことを指します。
営業部門などの販売部門に属する方は、品質保証責任者に選任することはできません。
品質保証責任者の業務
品質保証責任者が担当する業務は以下になります。
- 市場への出荷の管理
- 適正な製造管理及び品質管理の確保
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
- 回収処理
- 文書及び記録の管理
品質保証責任者の総括製造販売責任者・安全管理責任者との兼務
総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、三者が兼務することは可能となります。
安全管理責任者
販売業者は、化粧品の安全管理業務の責任者として、安全管理責任者を選任する必要があります。
安全管理責任者は、ＧＶＰ省令第１５条で準用する第１３条に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可能です。
安全管理責任者の要件
①安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
資格や従事経験は求められませんが、安全確保業務は化粧品を市場に流通させる重要な責任を担います。
社内で適切な人選が必要となります。
②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないものであること。
医薬品等は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品のことを指します。
営業部門などの販売部門に属する方は、安全管理責任者に選任することはできません。
安全管理責任者の業務
安全管理責任者が担当する業務は以下になります。
- 安全管理情報の収集
- 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
- 安全確保措置の実施
安全管理責任者の総括製造販売責任者・品質保証責任者との兼務
総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、三者が兼務することは可能となります。
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