化粧品製造販売業・製造業許可 製造販売届
更新日：2025年3月28日
化粧品事業への新規参入をお考えの皆様、許認可申請の複雑さや手続きの煩雑さにお悩みではありませんか？
サポート行政書士法人では、薬務課との事前相談から書類作成、FD申請代行まで、一括してサポートします。
また、許可の取得だけでなく、変更・更新申請や内部監査、体制構築の支援やコンサルティングなど、許可後サポートも充実しています。
経験豊富な専門コンサルタントのチームが、貴社の化粧品事業を全力で支援いたします。
◆もくじ◆
化粧品許可はサポート行政書士法人にご相談ください！
新規申請を検討中の方からよくいただくご相談
- 許可申請の手続きがよくわからない
- 自社の名前で化粧品を販売したい
- 海外から新発売の化粧品を輸入して販売したい
- 責任者の要件がわからなくて、採用ができない
弊社では、これから化粧品事業に参入されようとする方の新規許可申請をサポートしています。
薬務課との事前相談から書類作成、ＦＤ申請代行まで、一括して依頼できます。
既存の化粧品許可業者からよくいただくご相談
- 役員や責任者の変更をした場合の変更手続きをサポートして欲しい。
- 化粧品の許可更新期限が迫っているけど、何をどう準備していいのか…
- 薬務課から突然連絡が。定期調査って言われたけど、どうすれば？
- 更新申請の際に、また実地調査を行うみたい。何か準備することは？
- 手順書の中で作成・記録が義務付けられている書類が作成できていない・・・大丈夫？
- 手順書（GVP、GQP）を制定以来、一度も開いていない…
- 手順書の様式って、何を書いたらいいのかサッパリ分からない…
- 化粧品の流通フローを見直したけど、今の手順書のままで大丈夫？
- 社内では記録を残してるが、手順書に合わせて残せていない…
- 社内の化粧品業務のやり方や管理状況が適切なのかどうか、いまいち自信がない…
許可更新時には、過去５年分の記録を確認されます。
5年間の記録の漏れや行政発表の記録漏れ、改訂の履歴の残し忘れなどはチェックされ、改善報告を求められたりします。
また、化粧品許可業者には、不定期に薬務課からの実地調査や化粧品の収去が入ります。
調査や収去は事前連絡なく行われる場合もあります。
このような場合も、専門家に依頼するのが効果的です。
化粧品事業を立ち上げた企業からよくいただくご相談
- 業務が属人化してしまっており、担当が変わったら対応ができるか不安（または、すでに対応できずに困っている）。
- 薬機法、医療機器等法など手順書の基となっている法律が理解できず、現場スタッフへの手順書レクチャーもうまくできない。
- 次回許可更新までに作成すべき書類など、現時点で対応できているか不安。
- 定期的に発生する「化粧品製造販売届出」を都道府県庁まで提出するのが大変。
- 商品数が多い、届出数が多いため、届出内容が把握・整理できていない。
- ECサイト上の商品説明が、薬機法・医薬品等適正広告基準等などに違反していないか心配。
- 営業時に売り込みで使ってよい言葉を適切に選定できない。
- 新たに海外から化粧品を輸入するが、成分規制が心配。
化粧品事業を開業する上で、「取扱商品が多く、都度届出書類を作成している余裕がない」「何とか新規許可は取得できそうだが、更新は乗り越えられそうにない」など、許可後のアフターフォローを依頼したいというご相談が増えています。
化粧品事業の立上げは、日頃から行政手続きを代行し、薬機法や医薬品等適正広告基準等 関係法令に精通している行政書士への依頼をオススメします。
薬事関連の企業からよくいただくご相談
- 化粧品の実務に関する実務研修を社内で開催したい。
- 定期的な社内研修に協力してほしい。
- 化粧品業界の規制等に関するセミナーに参加したい。
- 新人社員へ対して、薬事関係の基礎知識研修を行いたい。
- インターネット通販業の講演会の一部で、化粧品販売の注意点を採り上げたい。
サポートメニュー
化粧品許可申請は、専用ソフトの使用や手順書の制定が必要ということがあり、申請時は専門家が並走するかたちが多くなっています。
① 新規申請サポート
必要な書類一式を作成、管轄の役所への登録申請を代行します。
下記の内容を中心に、営業開始までの各種業務をトータルサポートします。
- ＦＤ申請書、各種添付資料の作成
- 手順書（GVP、GQP）等の必要書類の作成
- 各種証明書の代行取得
- 薬務課や保健所等との事前相談 ＆ 申請代行
- 必要な構造設備、社内態勢の構築アドバイス
- 立入調査前レクチャー
- 立入調査同席
- 立入調査後の補正対応
② 変更申請・許可更新申請
登録事項に変更があった場合は、必要な変更登録を代行します。
また、5年の有効期限に合わせた更新申請も承っております。
③ 商品の届出･輸出証明の作成
輸入・販売をする前に必要な商品ごとの届出や、化粧品を海外輸出する際に輸出先に求められることが多い輸出証明書類の作成を代行します。
④ 薬事専門講師派遣サービス
化粧品業者の社内研修、各種薬事セミナー・講演会などへ、薬事分野に精通した専門講師を派遣させていただきます。
⑤ 化粧品事業監査サービス
許認可は許可等を取得した段階で終わりではありません。
事業を継続的に行っていくためには、適切にコンプライアンス(法令遵守)をしていく必要があります。
サポート行政書士法人では、許可の取得だけでなく、監査を通しての許可後サポートも手厚く行っております。
主な監査内容
- 化粧品取り扱いの社内体制の確認、提案
- 手順書（GQP、GVP）の内容の確認･精査、実態に合わせた手順書の改訂案の作成
法改正等適切に反映されているか、御社の体制と相違がないかチェックを行い、改定案の作成を行います。 - 記録･保管しておくべき書類に不足や不備がないかの確認
作成書類の不足がないか、疑問点が発生する点がないかを確認し、アドバイスします。 - 記録の作成方法のレクチャー
- 化粧品許可に関する研修
担当者の引継ぎ等が発生したタイミングや年度またぎのタイミング等で研修を実施します。
事例
Case1：「既存の顧客」突然の退職により、前任者から引継ぎされず化粧品担当になってしまった。
【ソリューション】研修・記録書類の確認・弊社で控えていた情報の共有、体制整備支援
化粧品許可とはというところからの研修、今までの経緯の説明、申請書の控え送付等を弊社で行い、安心して化粧品業務を行っていただけるよう体制を整えました。
Case2：手順書のわかりやすい部分しか記録を残しておらず、５年分改訂を行わずに更新期限が近づいてきてしまった。
【ソリューション】手順書の内容チェック・改訂案作成 / ②記録書類の確認
足りない書類はどこを見て作成したらいいのかアドバイスいたしました。手順書についても法改正を反映させ、今の会社様の体制に合わせた改定案を提案させていただき、無事課題なく更新申請を終えることができました。
ご相談・ヒアリングで、貴社にとって必要なコンプライアンスサポートを洗い出します。
⑥ 薬事コンサルティング
弊社の薬事コンサルティングサービスは、化粧品の薬事に関わる一通りの業務サービスをワンストップにて提供しています。
主なサポート内容
| 薬事広告チェック | 紙媒体、ウェブ媒体問わず、薬事広告に関する各種規制に則り、違反表現等が無いかチェックします（例：ECサイトの製品紹介文、製品広告の文言、店頭掲示のポスターやPOP等）。 また、ルールは守りつつ、それでいて訴求力のある表現のご提案も可能です。 |
| 官公庁への提出等代行 | 化粧品製造販売届出やその変更届出、輸入の場合に必須となる外国届出（対PMDA）等について、書類の作成から提出まで代行します。 |
| 製品の法定表示（ラベル）文言チェック | 製品の法定表示違反が、回収事例で一番多い事例になっています。 事前にしっかりと表示内容をチェックすることで、そういった将来の回収リスクを最小化できます。 |
| 業許可維持・継続のための書類メンテナンス | 化粧品製造販売業では、許可取得時に予め整備した手順書（GQP、GVP）の内容に基づき、市場出荷判定や品質管理、自己点検等に関する書類を継続的に管理していかなければなりません。 しかし、実情として、営業やマーケティング、広告を優先され、この手順書オペレーションがおざなりになっている会社様がかなりあります。 当事務所が関わることで、この書類管理の分野を全面的にサポートし、継続的な管理をスムースに行うための体制を提案いたします。 |
法令・行政手続き関連
| 変更届申請代行 | 変更事項に対する申請代行を行います。 |
| 製造販売届出代行 | 販売名の照会から申請書作成、届出代行まで行います。 販売名をつける際の注意点等もお伝えいたします。 |
| 輸出証明 | 化粧品を海外輸出する際に、輸出先に求められることが多い書面です。 |
手順書関連
| 手順書（GQP、GVP）の内容の確認、精査 | 実態に合わせた手順書の改訂の提案、手順書の改訂案の作成等 法令順守事項を網羅したGQP・GVP手順書を提供します。 また、社内体制の変更がある場合は適切な改訂をサポートします。 |
| 安全管理情報の収集 | GVP省令にて、安全管理責任者は 最低毎月1回以上の安全管理情報収集法令で定められています。安全管理情報を取得した場合のGVP省令に沿った社内処理をサポートします。 |
| 品目管理・品質標準書運用サポート | 各種届出、変更履歴を追跡し、届出状況の整理を行い、品質標準書の整備をサポートします。 |
| 自己点検のフォローアップ | 忘れがちな1回/年の自己点検の実施をサポートし、効果的な点検に繋げます。 |
| 教育訓練のフォローアップ | 目的に合わせて研修を行います。 QMS・GVP研修、公告表現研修、法定表示研修など、ご希望を担当にお伝えください。 担当者の引継ぎ等が発生したタイミングや年度またぎのタイミングで、研修をさせていただくプランも人気です。 |
販売･実務･コンプライアンス関連
| 薬事広告チェック | 販売時POPやECサイト上の広告文言について、法令上問題がないか確認し、問題がある場合は変更案を案内いたします。 |
| 製品の法定表示（ラベル）文言チェック | 製品の表示について法定上の問題がないか確認します。 |
| 販売名の審査 | 「許可取得当時は問題なくても、気が付くと法令違反に陥っている」という事例もあることから、リスク管理には専門家による一括管理がおすすめです。 違反が発覚した場合、最悪「商品回収」というリスクがあるため、社内のコンプラ強化をサポートします。 |
| 社内コンプライアンス研修 | |
| 化粧品許可に関する定例ミーティング | 1回/1～3か月にMTGを行い、回収事例や最新情報を提供させていただいたり、記録のチェックを行う機会を設けます。 |
| 内部監査 | 内部監査の方法から実際の内部監査、内部監査の記録はもちろん、内部監査後の改善フォローまで行います。 |
年間契約
| 薬事コンサルティング （１年契約～） | 定期的に手順書の確認を行い、アドバイスいたします。 自己点検や教育訓練の一環としても利用いただけます。 商品の届出や変更届等も個別にお申込みいただくよりもお安く承っています。 貴社のご希望に合わせてサービス内容はカスタマイズいただけます。 行政情報等のメールマガジン配信も行います。 |
⑦ 法務管理の一括アウトソーシング
サービス一覧
- GQP・GVP手順書（作成、運用、改訂、法改正適用）
- 品目管理・品質標準書運用サポート
- 自己点検
- 教育訓練
- 安全管理情報の収集
- 販売名の審査
- 広告表現の審査
- 内部監査
- 定例ミーティング（1~3カ月に1回）
化粧品許可に関する法律は頻繁にアップデートされており、特に近年はコンプライアンス意識の強化が顕著です。
違反が発覚した場合、最悪「商品回収」や「課徴金」というリスクがあるため、継続的な注意が欠かせません。
「許可取得当時は問題なくても、気が付くと法令違反に陥っている」という事例もあることから、リスク管理には専門家による一括管理がおすすめです。
「許可の更新を控えている事業者様」「前任者がいなくなってしまったが後任者の育成が追い付いていない事業者」には特におすすめの内容となっています。
依頼するメリット
スムーズに事業を開始できる
化粧品新規許可申請を専門にしている行政書士に任せることにより、組織体制の構築から書類作成までスムーズに準備することができ、1日でも早く参入することが可能となります。
証明書等の収集や書類作成だけでなく、薬務課や保健所等への訪問も弊社が代行します。
煩雑な作業を削減できるので、事業開始の準備や営業体制の拡充などに多くの時間を割くことができます。
また、許可申請後には、薬務課からの実地調査があります。
弊社では多くのノウハウが蓄積されていますので、どのような質問をされるのか、何が確認されるのか等、過去のデータに基づいて助言します。
許認可専門チームがスピーディかつ精度高く対応
弊社は許認可申請を専門分野の一つとしております。
また、行政書士事務所ランキング第２位の業界大手です(２０２０年帝国データバンク調べ)。
約１００名の従業員規模を活かし、経験豊富な許認可専門コンサルタントの専門チームがスムーズに対応します。
年２００件以上のご相談に対応しており、手順書（GVP、GQP）なども、申請者ごとの実態に合わせた形で作成するノウハウが整っているため、許可取得後の事業運営のコンプライアンス態勢を適切に構築できます。
「変更手続き」や「5年後の更新」もお任せいただけます
役員等に変更があった際の変更手続きや、許可期限が迫ってきた際の更新手続きなど、許認可の一括管理を弊社にて行いますので、社内ご担当者様の業務軽減のお役に立つことができます。
また、初めて化粧品許可を申請される方は、5年後に更新する必要があります。
「更新があるとは知らずにデータを破棄したので、更新できなかった」ということをよく耳にします。
そのような事態に備え、弊社では更新の際にどのようなデータが必要になるかまでご案内します。
許可後を見据えた社内管理体制を構築できる
化粧品許可業者には、不定期に薬務課からの調査や化粧品の収去が入ります。
調査や収去は事前連絡なく行われる場合もあり、その場だけで準備しても審査官に伝わってしまいます。
弊社の薬事コンサルティングサービスをご契約いただいた企業様には、突然の調査等にも対応できるよう、一定期間のプロジェクトとして、お客様のスタイルに合わせて計画的に社内管理体制の構築を進めていきます。
新規参入された場合は、どのように実務フローを構築するか、どのように書類の記録・保管を行うか、実務上悩む部分も多いと思います。
許可後・事業開始後を見据えて適切な社内体制を整備し、手順書の内容や作成方法をしっかり理解しておくことで、余計な手間を省くことができ、業務がやりやすくなります。
また、体制をきれいしておくことで、更新の際の実地調査で改善報告なくスムーズに申請ができるようになります。
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許可取得までの流れ
化粧品製造販売業・製造業許可の一般的な流れ
化粧品製造販売届の一般的な流れ
新規許可取得サポートでの一例
①：ご相談→見積もり
まずは電話か問い合わせフォームからご連絡ください。
一度オフィスにご来社（又はWEB面談）いただき、現在の状況を確認した上で、申請方針を説明します。
（中国語、英語は通訳スタッフの同席も可能です）
営業時間外でも事前に予約いただければ、夜間や土日の相談も可能です。
面談では、現在のご依頼者の状況やご希望の点などを詳しくお聞きし、適正な価格で見積もりを提示します。
②：申し込み
見積りで提示した金額やサービス内容をご確認いただいたうえで、申し込みいただきます。
③：事前相談、必要に応じて現地確認
申請に必要な構造設備や社内態勢の構築についてアドバイスします。
（特に製造業を申請する場合は、事前に申請場所を現地確認させていただくことがあります。）
④：薬務課や保健所等に事前相談（管轄に応じて）
管轄に応じて、薬務課や保健所等での事前相談を行います。
基本的には、弊社のみで代行できますが、お客様にご同行いただく場合もあります。
⑤：申請代行＋手数料納付
管轄都道府県薬務課(※地方の場合は、保健所経由になる所も)に、申請書一式を提出します。
その際、手数料を納付します。手数料の額も、申請先の都道府県ごとに異なります。
⑥：申請後の書類審査＋実務調査
申請後、1~2週間程度で薬務課から連絡があり、実地調査のスケジュール調整を行う形になります。
実地調査は、通常担当官２名程が来社する形になります。
申請内容の確認、責任者の知識・経験の確認、手順書の制定状況・内容確認、場所の確認等を行います。
⑦：許可連絡・許可証の交付
東京都の場合は、許可ハガキが届いた後で、許可証の受け取りに向かいます。
管轄によっては、許可ハガキではなく、電話連絡の場合もあります。
⑧：営業開始
※実際に化粧品を販売する化粧品製造販売業者様は、事前に製品の手続きが必要です。
お客様の声
提携のご案内
① 輸入代行会社（OEM）向けのご提案
多くの会社様から輸入代行を行われている会社様はそれぞれの品目に対しての管理が大変だという声をよくいただきます。
製造販売届出を都度申請しに行く手間や、変更事項の確認、品質標準書の作成等が非常に煩雑です。
弊社と提携いただくことで、一元管理ができると共に、申請に行く手間等を削減することができます。
② ECサイト運営者向けのご提案
化粧品の許可更新にお困りの出店者様や、これから売っていきたいけども許可持ってなくてどうしよう、とお困りの方がいらっしゃればぜひご紹介ください。
③ 商社・販売店向けのご提案
化粧品には謳っていい効果効能がすでに決まっています。
そこから逸脱した広告表現になっていないか、チェックをします。
逸脱した広告表現を行っていると罰則を受ける可能性や回収となる可能性もありますので、ぜひ輸入・販売前に相談ください。
試験分析センターとの契約もお任せください
弊社は、試験分析センターとの提携も行っています。
自社で薬品を検査する施設が整っていないお客様でも、試験分析センターとの契約を一任していただけます。
①お客様からご依頼をいただきます。
②弊社が、お客様と試験分析センターとのご契約をサポートします。
③お客様と試験分析センターとのご契約が成立し、薬品の検査を行うことができます。
適切に対応しないとこんなことになる恐れが・・・
① 化粧品を輸入するとき
韓国でとても良い化粧品を見つけ、「日本で販売すれば大ヒット間違いなし！」と確信したｳｯｶﾘ君。
これを日本で販売して、大儲け…うししししし♪
行動派のｳｯｶﾘ君は、さっそく、韓国現地の化粧品会社「KOREAN COSME社」と交渉し、大ヒットを確信した化粧品について独占販売契約を結びました。
順調、順調♪
― 韓国から日本に商品が届く日。
ｳｯｶﾘ君の努力のかいもあって、ようやく、商品が日本の空港（税関）に到着しました。
ところが・・・・
税関職員からは、「税関を通せません」と一言。
理由を聞くと、「化粧品を輸入するには許可が必要」とのこと。
許可のことなど何も知らなかったｳｯｶﾘ君はビックリ！
え゛～～～嘘だろ！？
ここまで一生懸命努力してきたｳｯｶﾘ君。
こんな所で諦める訳にはいきません。
ｳｯｶﾘ君は、「化粧品の許可」について慌てて調べ始めました。
絶対許可を取って、夢の化粧品ビジネスをヒットさせるぞ！
どうやら化粧品製造業・製造販売業の２つの許可があるようなのですが、許可を取るには場所やヒトの要件が厳しく、数日ではとても準備できません。
ｳｯｶﾘ君が調査をしている間、日本の空港に到着している商品は、税関の有料の倉庫で保管されています。
販売ができないまま日数だけがどんどん過ぎさらに、倉庫での高額な保管コストだけが嵩んでいきました。
結局、許可取得の目処がたたないまま、一旦商品を韓国へ返送することに・・・
またここで、商品の返送費用がかかってしまいました。
売上もあがっていないのに、コストばっかり・・・
さらに商品を戻されたKOREAN COSME社は、「どうなってるんだ！契約は破談だ！！」と大激怒。
苦労して獲得した契約も白紙に戻ってしまいました。
夢の化粧品ビジネスは、本当に「夢」のまま、終わってしまいました・・・（；-；）
こうならないためにも！
サポート行政書士法人にお任せ下さい！！！
② 「あれ？化粧品じゃないの？？」
韓国で、美容効果の高い化粧品を探していた、美容マニアの美子（ミコ）さん。
流行に敏感な美子さんの目に留まったのは、韓国でも大ヒット中の＜Ａジェル＞と＜Ｂクリーム＞。
実際に購入し、自分で使ってみた所、たった1日で、お肌が別人のようにツルツルに・・・
これは日本人の肌にもピッタリ！絶対ウケる！
と確信した美子さんは、さっそく商品を日本で販売する為の準備を始めました。
こんな時の為に、化粧品の許可をとっておいて良かった～♪
美子さんは、既に取得していた化粧品の許可を使って、日本の「税関」でこの２商品の輸入手続きを行いました。
必要な書類も提出し、手順はバッチリ。
あとは輸入された化粧品の受け取りを待つのみです♪
ところが・・・
ある日、美子さんのもとに、税関から連絡が。
税関職員から「Ａジェルは税関を通せません」と衝撃の一言。
理由を聞くと、なんと、美子さんの輸入しようとしている商品は化粧品とは認められないので、税関は通せない、と言うのです。
なんでも、配合成分上、「Ａジェルは、日本では医薬部外品に相当するため、化粧品の許可では輸入できません」とのこと。
え゛～～～～どこからどう見たって化粧品でしょ、これ！！
さらに、次の日。また、税関から連絡が。
税関職員から「Ｂクリームも、今のままでは税関を通せません」と一言。
理由を聞くと、今度は、「××条約上、別の手続きを経ないとダメな成分が入っている」とのこと。
・・・一体、あたしが何したって言うのよ。。。。涙
こうならないためにも ！
サポート行政書士法人にご相談下さい！！！
化粧品許可の最新情報を発信中！
【専門家が解説】
化粧品許可の最新トピックス
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動画解説
全国対応
問い合わせいただいた方には、原則、当日または翌営業日に返信しています。
２営業日以上連絡がない場合は、送信できていない場合があります。
お手数ですが、もう一度、当フォームより問い合わせください。
なお、お電話でのご相談も受け付けています。
お気軽にご相談ください！
