化粧品許可の取得後の手続き
更新日：2025年3月28日
◆もくじ◆
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化粧品の製造販売業・製造業者の義務
化粧品の製造販売業・製造業の許可取得後は、それぞれ適切な業務運営及び管理を行う為に、以下のような点に留意する必要があります。
1：許可証の提示義務
製造販売業の許可証（原本）を、許可を取得した事業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
製造業の許可証（原本）も、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
2：製造販売業者の品質管理・安全管理体制づくり
製造販売業者は、GVP省令やGQP省令が定める品質管理及び安全管理態勢を維持する為、以下に挙げる義務が課せられています。
①消費者への情報提供
消費者からのお問い合わせに対して、的確な情報提供ができる体制を整備しなければなりません。
具体的には、以下のような体制が求められます。
- 問い合わせ先の公表
- 相談窓口の設置
- 製品に関する情報の管理
②回収の報告
製造販売した化粧品の自主回収に着手した時は、速やかに管轄都道府県知事宛に法定事項を報告しなければなりません。
③副作用等の報告
製造販売した化粧品について、有害な作用が発生する恐れがあることを示す研究報告を知った時は、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。
3：製造業者の義務
製造業者は、化粧品の製造行為を行うにあたって、以下に掲げる義務が課せられています。
①記録作成等について
製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、基本的に3年間、保管することが求められています。
②構造設備について
製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があり、もし製造所や設備の変更を行う際は、 設備要件をきちんとクリアするとともに、変更の内容によっては、新たな製造業許可申請や変更届書の提出が必要になる場合があります。
4：製造販売業・製造業者の許可事項の変更
①変更届出
化粧品の製造販売業及び製造業者は、以下の事項について変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出ることが義務づけられています。
【製造販売業】
- 製造販売業者の氏名又は住所
- 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
- 業務を行う役員の氏名 ※法人の場合のみ
- 総括製造販売責任者の氏名及び住所
- ※総括製造販売責任者を別の者に変更した場合も必要 等
【製造業】
- 製造業者の氏名・住所
- 製造所の名称
- 構造設備 （※建替え･引越しは、新規申請が必要）
- 責任技術者の氏名・住所
- 業務を行う役員の氏名等
②休止、再開、廃止の届出
製造販売業や製造業の業務を休止／再開／廃止した時には30日以内に届け出なければなりません。
③製造販売届書の変更（製造販売業者のみ）
- 製造販売届書により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、届け出ることが義務づけられています。
- 輸入届の記載事項に変更が生じた場合も変更届書を関東信越厚生局等に届け出なくてはなりません。
- 外国届の記載事項に変更が生じた場合は、変更届ではなく、変更後の内容で新規提出する必要があります。
④許可証の書き換え交付申請
製造販売業や製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書き換え交付を申請することができます。
⑤許可証の再交付申請
製造販売業や製造業の許可証が汚れたり、紛失してしまった時は、許可証の再交付を申請することができます。
5：製造販売業・製造業の更新
化粧品の製造業及び製造販売業の許可の有効期間は、5年間です。
有効期間が満了する2~3ヶ月前に、更新手続きを行う必要があるのでご注意ください。
化粧品の商品ごとの手続き
化粧品を販売するには、化粧品事業者として許可（製造業や製造販売業）のほかに、商品ごとの手続を行う必要があります。
化粧品販売までのステップ
①「化粧品製造販売業」／「化粧品製造業」の許可取得
②商品ごとの届出（品目届）
国内で製造された商品か、外国から輸入した商品かによって届出の種類が異なります。
【国内商品／1種類】
「化粧品製造販売届書」
【輸入商品／2種類】
「化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書」
「化粧品製造販売届書」
※平成28年1月1日から製造販売用化粧品輸入届書の届出が不要になりました。
通関時には化粧品製造販売業許可証の写しと製造販売届書の写し等が必要です。
化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書
当該化粧品の国内製造販売業者が輸入前に、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）経由で厚生労働大臣宛に提出することが義務付けられており、輸入元となる外国の製造販売業者・製造業者についての情報（製造業者の名称・所在地等）を「化粧品外国製造販売業者等届出書」に記載し、登録します。
輸入しようとする化粧品の品目一覧表も添付します。
化粧品製造販売届書
国内化粧品、輸入化粧品を問わず必要な届出です。
販売名、製造所等を１品目ごとに、化粧品製造販売業許可を取得した事務所の所在地がある都道府県知事に届出します。
色調及び香調のみが異なる製品はシリーズ品として、１製品として届け出ることが可能です。
ここで、実際に市場に出すにあたっての商品の販売名が決まる大事な届出なので、事前に慎重に販売名を決定し、手続きをする必要があります。
というのも、販売名称についてはかなり細かいルールがあり、自由に事業者が決定できるわけではないからです。
例えば、美白効果をイメージさせる「ホワイト」、特定の含有成分である「ビタミン」などの表現を含んだ名称、アルファベットのみの名称、メディカル〇〇といった医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称等は基本的にはＮＧです。
都道府県による申請書類の確認時に、販売名が適切でないと判断されると、販売名の変更が必要になります。
万が一包装やラベルの印刷をした後になって、販売名が認められなかった場合、時間的ロス・金銭的ロスが発生してしまうので、都道府県への商品名の照会が済んでからラベル等の発注をすることをおすすめします。
届出後は品質標準書の作成が必要
化粧品製造販売届は届出をしたらそれで終わり。ではありません。
必ず、しっかりと1品目ごとに届出を保管し、手順書に定められた記録をつける必要があります。
例えば、東京都の場合は、1品目ごとに『品質標準書』の作成が必要です。
『品質標準書』は製品の教科書となるような様式です。
製造販売届も一緒に保管をしておくことをおすすめします。
弊社では、手順書の見直しや記録の過不足等の監査コンサルティングを行っています。
「今の手順書合ってるかな・・・」
「引き継がれたままやっているけど正しいやり方かわからない・・・」
という方は、ぜひ一度お問い合わせください。
その他手続きについて
届出済の商品の内容に変更が生じたら
化粧品製造販売届出事項変更届書に該当の変更内容を記載し、変更届出を行います。
商品の販売を廃止する時
化粧品製造販売届出事項変更届書に品目廃止の旨を記載し、品目の廃止届出を行います。
化粧品製造販売業の事務所の移転により、化粧品製造販売届の届出先の都道府県が変更になる場合や、複数品目を一括して廃止する場合等において、 対象品目数が30以上（東京都のケース）ある場合は一括で手続きを行うことが可能です。
化粧品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で化粧品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
化粧品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。
