責任技術者
更新日：2024年12月6日
化粧品製造業者は、化粧品の製造業務の責任者として、責任技術者を選任する必要があります。
責任技術者の役割は、製造管理手順書や各化粧品の品質標準書および製品標準書に基づいて製造工程を管理し、製造所として出荷の可否を判断することです。
◇薬機法第十七条第１０項では次のように定められています。
（医薬品等総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
ここで重要なのは「製造所ごとに」という点です。
もしも一つの製造会社が複数の工場などの製造拠点を持っている場合、それぞれの製造拠点に製造責任技術者を配置する必要があります。
一方で、化粧品製造販売業許可とは異なり、化粧品製造業許可においては「薬事三役」といった複数の責任者は不要です。
責任技術者の要件（資格）
責任技術者は、医薬品医療機器等法第１７条第５項に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可能です。
| ① | 薬剤師 |
| ② | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
| ③ | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者 |
| ④ | 厚生労働大臣が①②③に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
①薬剤師
薬剤師資格を保有されている方が該当します。
化粧品製造業許可業者での常勤が求められますので、他に薬局で勤務されてる方を責任技術者に選任することはできません。
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
高校・専門学校・大学などで、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方がこの要件に該当します。
自治体によって単位数等の取扱いが異なりますが、一般的には大学の専門科目として薬学・化学に関する科目を10～20単位履修していることが求められます。
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
高校・専門学校・大学などで、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方で、医薬品、医薬部外品・化粧品の製造業許可業者にて、化粧品の製造に関する業務に３年以上の従事経験がある方がこの要件に該当します。
医薬品、医薬部外品・化粧品の製造業許可業者での経験が必要で、製造販売業者での経験や医薬品、医薬部外品・化粧品以外のメーカーなどでの経験ではこの要件を満たしません。
自治体によって単位数等の取扱いが異なりますが、一般的には高校の普通科で化学の履修をしていれば、あとは従事経験を満たせば選任することが可能です。
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者との兼務
化粧品製造販売業者の総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、各業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲で可能とされています。
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