責任技術者
更新日：2024年9月23日
医薬部外品製造業者は、医薬部外品の製造業務の責任者として、責任技術者を選任する必要があります。
責任技術者は、医薬品医療機器等法第１７条第５項に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可能です。
| ① | 薬剤師 |
| ② | 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
| ③ | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者 |
| ④ | 厚生労働大臣が①②③に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
①薬剤師
薬剤師資格を保有されている方が該当します。
医薬部外品製造業許可業者での常勤が求められますので、他に薬局で勤務されてる方を責任技術者に選任することはできません。
②大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
大学・専門学校などで、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方がこの要件に該当します。
自治体によって単位数等の取り扱いが異なりますが、一般的には大学の専門科目として薬学・化学に関する科目を10～20単位履修していることが求められます。
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者
高校・専門学校・大学などで、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方で、医薬品、医薬部外品・化粧品の製造業許可業者にて、医薬部外品の製造に関する業務に３年以上の従事経験がある方がこの要件に該当します。
医薬品、医薬部外品・化粧品の製造業許可業者での経験が必要で、製造販売業者での経験や医薬品、医薬部外品・化粧品以外のメーカーなどでの経験ではこの要件を満たしません。
自治体によって単位数等の取り扱いが異なりますが、一般的には高校の普通科で化学の履修をしていれば、あとは従事経験を満たせば選任することが可能です。
医薬部外品製造販売業の総括製造販売責任者との兼務
医薬部外品製造販売業者の総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、各業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲で可能とされています。
医薬部外品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で医薬部外品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
医薬部外品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。
専任スタッフが全国の案件を対応しています。
