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更新日：2024年9月23日

医薬部外品の製造販売業許可を取得するには、以下の要件を満たす必要があります。

①手順書（GQP、GVP）の整備

GQP省令（Good Quality Practice）とは、医薬部外品の適切な品質管理を維持する為に必要な体制やルールなどの基準が定められた省令です。

GVP省令（Good Vigilance Practice）とは、医薬部外品の製造販売後の安全管理を確保する為に必要な体制やルールなどの基準が定められた省令です。

医薬部外品の製造販売業許可を取得するには、このGQP省令及びGVP省令の遵守が要件となっており、この省令に従って業務を適切に運営する為のマニュアルを制定する必要があります。

このマニュアルが「手順書」と言われるもので、医薬部外品の製造販売業許可の申請にあたっては、薬務課の実地調査の際に、手順書の制定内容、制定状況、対応状況をそれぞれ審査される形になります。

※詳しくは、ＧＶＰとＧＱＰをご参照下さい。

②＜総括製造販売責任者＞＜品質保証責任者＞＜安全管理責任者＞の設置

これらの責任者は、①の手順書で定めた業務を実施する上で、要となる責任者であり、よく「3役（3責）」と言われます。

この3役は、「総括製造販売責任者」をトップに、下記のようなトライアングル体制で、適切な業務運営を確保していく形になります。

3役については、各責任者として１名を配員することが望ましいですが、兼務することも可能です。 兼務する場合は、「総括製造販売責任者」と「品質保証責任者」又は「総括販売責任者」と「安全管理責任者」の2役の兼務のみ可能です。

ただし、兼務する場合でも、各責任者の行うべき役割は果たす必要があります。

「総括製造販売責任者」は、以下いずれかの要件を満たしている必要があります。

また、総括製造販売責任者は、常勤である事が必須となります。

	必要要件	証明書類
1	薬剤師	薬剤師免許 （薬務課窓口での原本商号が必要）
2	大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者	例） 卒業証明書または卒業証書   単位取得証明書 （専攻によっては必要）
3	高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者	例） 単位取得証明書 従事証明書

　

　

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