総括製造販売責任者
医薬部外品製造販売業者は、医薬部外品の品質保証業務と安全管理業務を統括する責任者として、総括製造販売責任者を選任する必要があります。
総括製造販売責任者は、医薬品医療機器等法施行規則第８５条第２項のいずれかに該当する方が就任することが可能です。
| ① | 薬剤師 |
| ② | 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 |
| ③ | 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者 |
| ④ | 厚生労働大臣が①②③に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
①薬剤師
薬剤師資格を保有されている方が該当します。
製造販売業許可業者での常勤が求められますので、他に薬局等で勤務されてる方を総括製造販売責任者に選任することはできません。
②大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
大学で、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方がこの要件に該当します。
自治体によって単位数等の取り扱いが異なりますが、一般的には大学の専門科目として薬学・化学に関する科目を10～20単位履修していることが求められます。
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
高校・専門学校・大学などで、一定以上の薬学や化学の単位を取得された方で、医薬品、医薬部外品・化粧品の製造販売業許可業者にて、品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上の従事経験がある方がこの要件に該当します。
医薬品、医薬部外品・化粧品の製造販売業許可業者での経験が必要で、製造業者での経験ではこの要件を満たしません。
自治体によって単位数等の取り扱いが異なりますが、一般的には高校の普通科で化学の履修をしていれば、あとは従事経験を満たせば選任することが可能です。
総括製造販売責任者の品質保証責任者・安全管理責任者との兼務
総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、兼務することは可能となります。
医薬部外品の場合、総括製造販売責任者と品質保証責任者又は総括製造責任者と安全管理責任者の兼務は可能です。
医薬部外品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ
サポート行政書士法人では、新規で医薬部外品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
医薬部外品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。
専任スタッフが全国の案件を対応しています。
