承認の承継
医薬部外品の製造販売の承認は、一定の条件のもとにその承継が認められます。せっかく承認を得ている医薬部外品を、ゼロにしてしまうのは非常にもったいないことです。
適切に承継をすることで、医薬部外品を引き続き市場に提供することができます。 しかし、この承継には条件が課されており、ケースに応じて提出物も変わってきます。 期限もありますので、混乱を起こさずスムーズに手続きを行うことが肝要です。
1.承継を行う際の3つのポイント
1）承継が認められるケース
医薬部外品の承継が認められるのは「相続・合併」又は「契約」にのみに限定されています。
いずれの場合も、承継者が、その製品に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を引き継ぐことが条件となります。
2)承継の届出を行う時期
承継の届出は、下記の様に期限が設けられています。
・相続・合併の場合：相続後遅滞なく
・契約の場合：承継日の1か月前までに
提出はPMDAを介して厚生労働大臣宛に行いますが、承認権限が都道府県知事に委任されている品目においては都道府県知事宛となります。
3）その他条件
一番大事なこととして、承認には下記の条件が課されています。
・承認事項に関して一切変更されることなく承継されること
・承認後１年未満のもの、一変申請中のものは原則承継できない。
2.承継サポートサービスの流れ
私どもサポート行政書士法人では、承継される方のサポートメニューを準備しています。 お客様のご要望に応じて、フルサポートから一部のみのサポートまで、柔軟にサポートサービスを提供いたしますので、お気軽にご相談ください。
3.サポート行政書士法人にお任せください
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