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医薬部外品製造販売業者は、医薬部外品の安全管理業務の責任者として、安全管理責任者を選任する必要があります。

安全管理責任者は、ＧＶＰ省令第１５条で準用する第１３条に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可能です。

①安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者

資格や従事経験は求められませんが、安全確保業務は医薬部外品を市場に流通させる重要な責任を担います。

　

社内で適切な人選が必要となります。

　

②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないものであること。

医薬品等は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品のことを指します。

　

営業部門などの販売部門に属する方は、安全管理責任者に選任することはできません。

　

安全管理責任者の業務

安全管理責任者が担当する業務は以下になります。

　

・安全管理情報の収集

・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案

・安全確保措置の実施

　

安全管理責任者の総括製造販売責任者との兼務

総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、兼務することは可能となります。

兼務は、総括製造販売責任者と品質保証責任者又は総括製造販売責任者と安全管理責任者の2役の兼務のみ可能となります。

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