外国製造業者認定
更新日：2024年9月23日
日本国内に輸入される医薬部外品については、日本国内に流通する製品の安全性を確保し、保健衛生上の危害の発生を防止するため、日本国内に輸出される製品を製造しようとする外国製造業者は、厚生労働大臣の認定を受けることができることとし、当該製造業者が認定を受けていることが製造販売業者もしくは外国製造業者による製造販売承認の要件となっています。
（医薬品医療機器等法第13条の3及び法第19条の2第5項で準用する法第13条の3）
◆もくじ◆
1.製造販売業取得のメリット（日本向け医薬部外品が作れる、選任製造販売業者を選んで日本に輸出できる）
日本国内で製造販売業許可や製造業登録を受けたとしても、外国製造業者の認定を受けていないと、医薬部外品としての承認申請が行うことができず、医薬部外品の販売ができません。
また、外国特例承認を受けようとする外国製造業者は、国内において当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業許可を有するものを選任し、選任された製造販売業者（以下、「選任製造販売業者」）を通じて、厚生労働大臣に対し、製造販売承認申請を行うことができます。
2.製造販売業取得に向けてのポイント
外国製造業者の認定については、製造業の許可区分に準じた区分に従い、製造所ごとに与えられますが、GMP対象外の医薬部外品については、無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く）のうち、最終製造工程を行う製造所の認定を受けることとされています。（H17.3.31薬食審査発0331018）
認定は5年間の有効期限があり、有効期間が終了する5か月前までに更新申請が必要です。
また、外国製造業者に係る変更があった場合、変更の届出をしなければなりません。
3.かかる費用と期間
事務処理期間 概ね5か月程度
申請書提出先 PMDA（医薬品医療機器総合機構）
許可有効期間 5年間
法定手数料 新規業認定申請・・・ 62,600円
区分変更・追加申請・・・42,900円
認定更新・・・ 42,900円
4.外国製造業者認定サービスの流れ
私どもサポート行政書士法人では、外国製造業者として認定を受けようとされる方のサポートメニューを準備しています。
お客様のご要望に応じて、フルサポートから一部のみのサポートまで、柔軟にサポートサービスを提供します。
多言語対応、オンライン面談可能です。お気軽にご相談ください。
サポート行政書士法人にご相談ください。
私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行します。
①スピード対応
弊社のスピード対応は多くのお客様から評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートします。
②コンタクトしやすい体制
弊社ではご相談は無料で受けています。
私どもは東京（新宿・秋葉原）・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に全国対応しています。
インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約いただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。
中国語・英語・韓国語対応のスタッフもいますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。
医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください！
③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート
手順書（GVP、GQP）等について、基準を満たしつつも貴社の実態に合う形で作成することが可能です。
許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しています。
事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。
先を見据えたサポートをしっかりと提供します。
専任スタッフが全国の案件を対応しています。
