外国特例承認申請
更新日：2024年9月23日
この制度は、外国製造業者が、自ら選任した選任製造販売業者を介して「この品目を、この製造販売業者に製造販売させる」ことについての承認（＝外国特例承認）を取得できるものです。
（薬食発0709004「第９ 外国製造医薬品、医療機器等の製造販売の承認について」）
1.外国特例承認のメリット
外国で製造した医薬部外品を日本で製造販売するにあたって、通常は日本国内の製造販売業者が主体となって承認申請するところを、外国製造業者が直接、厚生労働大臣の承認を得ることができます。
2.取得に向けてのポイント
外国特例承認を受けようとする外国製造業者は、日本国内において製造販売業許可を有する者を選任し、選任された製造販売業者（以下、「選任製造販売業者」）を通じて、製造販売承認申請を行うことができます。この申請にあたり、理解しておくべきポイントが3つあります。
①承認申請を行う製品に対し、外国製造業者が適切に認定されているか
外国製造業者の認定については、製造業の許可区分に準じた区分に従い、製造所ごとに与えられます。
（H17.3.31薬食審査発0331018）例えば製品が無菌医薬部外品なのに、製造業の許可区分が一般であれば申請ができませんのでご注意ください。
②外国特例承認を受ける外国製造業者にかかる義務
外国特例承認取得者は、承認された品目を適正に取り扱う為に必要な情報を選任製造販売業者に提供する義務があります。（医薬品医療機器等法施行規則第106条第1項）
③外国特例承認における、選任製造販売業者にかかる義務
選任製造販売業者には、外国特例承認取得者に代わって日本国内で果たさなくてはならない義務が生じます。
外国特例承認取得者が製造している医薬部外品による事故等が発生した場合、厚生労働大臣の命令を受けて緊急措置を採る義務などです。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」と呼ぶ）第69条、医薬品医療機器等法第69条の2）
3.承認特例承認申請サポートサービスの流れ
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