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更新日：2024年9月23日

医薬部外品製造販売業者は、医薬部外品の品質管理業務の責任者として、品質保証責任者を選任する必要があります。

品質保証責任者は、ＧＱＰ省令第１７条に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可能です。

①品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること。

資格や従事経験は求められませんが、品質管理業務は医薬部外品を市場に流通させる重要な責任を担います。また、日々のオペレーションでも業務量が多い担当者になります。

社内で適切な人選が必要となります。

　

②医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

医薬品等は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品のことを指します。

　

営業部門などの販売部門に属する方は、品質保証責任者に選任することはできません。

　

品質保証責任者の業務

品質保証責任者が担当する業務は以下になります。

　

・市場への出荷の管理

・適正な製造管理及び品質管理の確保

・品質等に関する情報及び品質不良等の処理

・回収処理

・文書及び記録の管理

　

品質保証責任者の総括製造販売責任者との兼務

総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、兼務することは可能となります。

兼務は、総括製造販売責任者と品質保証責任者又は総括製造販売責任者と安全管理責任者の2役の兼務のみ可能となります。

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