製造販売業の役割
更新日：2024年9月23日
製造販売業とは平成17年の薬事法改正で新しく作られた、「その製品についての、全責任を負う業者」のことです。
改正前の薬事法では、製品についての責任は製造業者が取ることとされていました。しかし、製品に関係する製造業者は１社とは限らないため、どの業者が責任をとるのかが曖昧にされていました。
そこで、改正薬事法により製造業とは別に「製造販売業」というものが新たに創設されました。製造販売業者は、製品について市販後の不具合などの問題を含め全責任を負いますので他の業者に製造を委託している場合や、海外から製品を輸入して販売する場合でも、常に品質を確保する責任があります。
つまり「医薬部外品を世の中へ出荷・流通させた化粧品の最終責任者」となります。
医薬品は明確に効能が認められるものではありませんが、「ある程度人体への効能が期待されるもの」なので、「肌荒れが起こった」「アレルギー反応が出た」等、様々な健康被害につながる可能性があります。
化粧品製造販売業者は、そんな危険をともなう医薬部外品の「市場に対する最終責任者」です。
自社で医薬部外品を製造している場合はもちろん、他社に製造を委託している場合や、海外から完成した医薬部外品を輸入している場合であっても、その化粧品の適切な品質を確保するための重要な責任を負っています。
薬事法では、医薬部外品製造販売業者に対して、取り扱う医薬部外品の適切な品質を確保し、その安全性を常に確保し、健康被害を未然に防ぐ為の様々な役割を規定しています。
医薬部外品製造販売業の許可取得にあたっては、
このような＜重要な責任を負う「会社or個人」としてふさわしいか＞という視点で、組織体制、業務分掌、マニュアル（GVP／GQP等）の制定状況、責任者の知識・経験等について、審査を受ける形になります。
従って、「会社or個人」ごとの申請となります。
（cf : 医薬部外品製造業の場合は「製造所・区分」ごとの申請になります。）
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