許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

更新日：2024年9月21日

1.医薬部外品の効能・効果の範囲

医薬部外品の効能効果の範囲については課長通知にて参考情報が出されています。（平成29年9月29日　薬生監麻発0929第5号）

下表のようになります。

医薬部外品の種類	使用目的の範囲と原則的な剤型		効能または効果の範囲
	使用目的	主な剤型	効能又は効果
1. 口中清涼剤	吐き気その他の不快感の防止を目的とする内服剤である。	丸剤、板状の剤型、トローチ剤、液剤	口臭、気分不快
2. 腋臭防止剤	体臭の防止を目的とする外用剤である。	液体、軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの	わきが(腋臭) 、皮膚汗臭、制汗
3. てんか粉類	あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤である。	外用散布剤	あせも、おしめ(おむつ)、かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ
4. 育毛剤（養毛剤）	脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。	液剤、エアゾール剤	育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛
5. 除毛剤	除毛を目的とする外用剤である。	軟膏剤、エアゾール剤	除毛
6. 染毛剤（脱色剤、脱染剤）	毛髪の染色、脱色または脱染を目的とする外用剤である。 毛髪を単に物理的に染色するものは医薬部外品には該当しない。	粉末状、打型状、液状、クリーム状の剤型、エアゾール剤	染毛、脱色、脱染
7. パーマネント・ウェーブ用剤	毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。	液状、ねり状、クリーム状、粉末状、打型状の剤型、エアゾール剤	毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ毛、ちぢれ毛、またはウェーブ毛髪をのばし、保つ。
8. 衛生綿類	衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む｡)である。	綿類、ガーゼ	生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭または授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭
9. 浴用剤	原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。（浴用石けんは浴用剤には該当しない｡）	散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤	あせも、荒れ性、うちみ、肩のこり、くじき、神経痛、湿疹、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび
10.薬用化粧品（薬用石けんを含む）	化粧品としての使用目的を合わせて有する化粧品類似の剤型の外用剤である	液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤	(別掲)※下記「いわゆる薬用化粧品の効能または効果の範囲」参照
11.薬用歯みがき類	化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。	ペースト状、液状、粉末状の剤型、固型、潤製	歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎（歯槽膿漏）の予防、歯肉炎の予防、歯石の沈着を防ぐ、むし歯を防ぐ、むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止、タバコのヤニ除去
12.忌避剤	はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。	液状、チック様、クリーム状の剤型、エアゾール剤	蚊成虫、ブヨ、サシバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ（ナンキンムシ）等の忌避
13.殺虫剤	はえ、蚊、のみ等の駆除または防止の目的を有するものである。	マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト状の剤型	殺虫。はえ、蚊、のみ、しらみ等の衛生害虫の駆除または防止。
14.殺そ剤	ねずみの駆除または防止の目的を有するものである。		殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止。
15.ソフトコンタクトレンズ用消毒剤	ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。		ソフトコンタクトレンズの消毒

2.薬用化粧品の効能又は効果の範囲

	種類	効能・効果
1	シャンプー	ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ。 毛髪をしなやかにする。
2	リンス	ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ。
3	化粧水	肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。 肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。
4	クリーム・乳液・ハンドクリーム・化粧用油	肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。 皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5	ひげそり用剤	かみそりまけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6	日やけ止め剤	日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 皮膚を保護する。
7	パック	肌あれ。あれ性。 にきびを防ぐ。 油性肌。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。
8	薬用石けん （洗顔料を含む）	＜ 殺菌剤主剤のもの＞ 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 ＜ 消炎剤主剤のもの＞ 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

3.新指定医薬部外品の効能・効果の範囲

	製品群	剤型	効能・効果
1	のど清涼剤	トローチ剤 ドロップ剤	たん，のどの炎症による声がれ・のどのあれ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ
2	健胃清涼剤	カプセル剤 顆粒剤 丸剤・散剤 舐剤・錠剤 内用液剤	食べ過ぎ，飲み過ぎによる胃部不快感，はきけ（むかつき，胃のむかつき，二日酔・悪酔いのむかつき，嘔気，悪心）
3	外皮消毒剤	外用液剤 軟膏剤	すり傷，切り傷，さし傷，かき傷，靴ずれ，創傷面の洗浄・消毒手指・皮膚の洗浄・消毒
4	きず消毒保護剤	絆創膏類 外用液剤	すり傷，切り傷，さし傷，かき傷，靴ずれ，創傷面の消毒・保護（被覆）
5	ひび・あかぎれ用剤（ クロルヘキシジン主剤）	軟膏剤	ひび・あかぎれ・すり傷・靴ずれ
6	ひび・あかぎれ用剤（ メントール・カンフル主剤）	軟膏剤	ひび・しもやけ・あかぎれ
7	ひび・あかぎれ用剤（ ビタミンAE 主剤）	軟膏剤	ひび・しもやけ・あかぎれ・手足のあれの緩和ひび・しもやけ・あかぎれ・手足のあれの緩和
8	あせも・ただれ用剤	外用液剤 軟膏剤	あせも・ただれの緩和・防止
9	うおのめ・たこ用剤	絆創膏	うおのめ・たこ
10	かさつき・あれ用剤	軟膏剤	手足のかさつき・あれの緩和
11	ビタミンC剤	カプセル剤 顆粒剤 丸剤・散剤 舐剤・錠剤 ゼリー状ドロップ内用液剤	肉体疲労時，妊娠・授乳期，病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンC の補給
12	ビタミンE剤	カプセル剤 顆粒剤 丸剤・散剤 舐剤・錠剤 ゼリー状ドロップ内用液剤	中高年期のビタミンE の補給
13	ビタミンEC剤	カプセル剤 顆粒剤 丸剤・散剤 舐剤・錠剤 ゼリー状ドロップ内用液剤	肉体疲労時，病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンEC の補給
14	ビタミン含有保健剤	カプセル剤 顆粒剤 丸剤・散剤 錠剤 内用液剤	滋養強壮，虚弱体質，肉体疲労・病中病後（又は病後の体力低下）・食欲不振（又は胃腸障害）・栄養障害･発熱性消耗性疾患・妊娠授乳期（又は産前産後）（ビタミンA，D を含まないもの）などの場合の栄養補給
15	カルシウム剤	カプセル剤 顆粒剤 散剤・錠剤 内用液剤	妊娠授乳期・発育期・中高年期のカルシウムの補給

医薬部外品に関する許認可の相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医薬部外品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆様に対して医薬品医療機器等法に関する手続きサポートやコンサルティングを行っています。

医薬部外品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひ相談ください。

専任スタッフが全国の案件を対応しています。