【薬機法】医薬部外品とは？医薬品や化粧品との違い
医薬部外品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」と呼ぶ）のもと規制される品目です。
医薬部外品の定義は医薬品医療機器等法にあり、そのうえで通知等が出されています。
医薬部外品とは
医薬部外品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（「医薬品医療機器等法」、「薬機法」と略される）のもと規制される品目です。
以下の目的で使用され、人体に対する作用が穏やかな製品を指します。
- 吐き気やその他の不快感、口臭や体臭の防止
- あせもやただれの防止
- 脱毛の防止、育毛、除毛
- 人や動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみなどの防除
これらの製品は、医薬品と同様の目的で使用されるもので、厚生労働大臣が指定するものと定められています。
医薬品と異なり、医師の処方箋や薬剤師、登録販売者への相談は必要なく、ドラッグストアなど小売店で購入できます。
人体に対する作用の強さは、医薬品と化粧品の中間に位置します。
医薬部外品の定義は医薬品医療機器等法にあり、そのうえで通知等が出されています。
1. 医薬品医療機器等法に定められた医薬部外品
医薬品医療機器等法に定められた「医薬部外品」の定義は、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものを言います。
| (1) | 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて医薬品に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの a)吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 b)あせも、ただれ等の防止 c)脱毛の防止、育毛又は除毛 |
| (2) | 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて医薬品に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの |
| (3) | 医薬品に規定する目的のために使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するもの |
3）の文中にある、「医薬品に規定する目的」ですが、これが人又は動物への使用を目的とするものです。
すなわち、3）は人又は動物への使用を目的とするものに限られることになります。
また、3)「厚生労働大臣が指定するもの」については、平成11年に医薬品から移行された「新指定医薬部外品」及び平成16年の「新範囲医薬部外品」が含まれ、まとめると次表となります。
（参考：平成21年2月6日 厚生労働省告示第25号）
| (1) | 胃の不快感を改善することが目的とされている物 | 新指定 | GMP適用 |
| (2) | いびき防止薬 | 新範囲 | GMP適用 |
| (3) | 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む。） | ||
| (4) | カルシウムを主たる有効成分とする保健薬（（19）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (5) | 含嗽薬（がんそうやく） | 新範囲 | GMP適用 |
| (6) | 健胃薬（（1）及び（27）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (7) | 口腔咽喉薬（（20）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (8) | コンタクトレンズ装着薬 | 新範囲 | GMP適用 |
| (9) | 殺菌消毒薬（（15）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (10) | しもやけ・あかぎれ用薬（（24）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (11) | 瀉下薬 | 新範囲 | GMP適用 |
| (12) | 消化薬（（27）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (13) | 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物 | 新指定 | GMP適用 |
| (14) | 生薬を主たる有効成分とする保健薬 | 新範囲 | GMP適用 |
| (15) | すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物 | 新指定 | |
| (16) | 整腸薬（（27）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (17) | 染毛剤 | ||
| (18) | ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 | ||
| (19) | 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物 | 新指定 | GMP適用 |
| (20) | のどの不快感を改善することが目的とされている物 | 新指定 | GMP適用 |
| (21) | パーマネント・ウェーブ用剤 | ||
| (22) | 鼻づまり改善薬（外用剤に限る。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (23) | ビタミンを含有する保健薬（（13）及び（19）に掲げるものを除く。） | 新範囲 | GMP適用 |
| (24) | ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物 | 新指定 | |
| (25) | 医薬品医療機器等法第二条第三項（「化粧品」とはを定義する項）に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物 薬用化粧品及び薬用歯みがき類 | ||
| (26) | 浴用剤 | ||
| (27) | （6）、（12）又は（16）に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの | 新範囲 | GMP適用 |
※（25）はいわゆる薬用化粧品及び薬用歯みがき類
※GMP適合：医薬品医療機器等法施行令第20条第2項の規定に基づき、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品。平成16年12月24日厚生労働省告示第432号より。
2. 通知等による医薬部外品
医薬部外品は、定義へ該当するだけではなく以下の事項も満たす必要があります。
| 1 | 人体に対する作用が緩和である（医薬品医療機器等法第2条第2項）。 |
| 2 | 医薬品ではない（医薬品医療機器等法第2条第1項及び第2項、昭和37年9月6日薬発第464号局長通知等）。 ① 成分及び分量又は本質が医薬部外品としての範囲を超えているものについては、その効能又は効果の如何にかかわらず、医薬品として取り扱う。 ② 成分及び分量又は本質が医薬部外品として認められる範囲内のものであっても、効能若しくは効果又は用法及び用量が医薬部外品としての範囲を逸脱しているものは医薬品として取り扱う。 |
| 3 | 当該品目が次に掲げるものでないこと（昭和37年9月6日薬発第464号局長通知）。 ①毒薬又は劇薬に相当するもの ②純品 |
| 4 | 主な使用目的は“防止”である※（昭和37年9月6日薬発第464号局長通知等）。 ※新指定医薬部外品及び新範囲医薬部外品については、当該関連通知等を参照。 |
| 5 | 日常的に継続使用が想定される製品である。 |
| 6 | 原則、医師や薬剤師といった医療関係者の管理下で使うことを前提としているものではない。 |
医薬品との違い
「医薬品」とは、病気の診断、治療、予防、または身体の構造や機能に影響を及ぼす目的で使用される製品を指します。
これには、医師の診断に基づく処方箋が必要な「医療用医薬品」と、薬局やドラッグストアで薬剤師や登録販売者に相談して購入できる「OTC医薬品」が含まれます。
医療用医薬品の具体例としては、皮膚科で処方される白色ワセリン、ヘパリン類似物質製剤、尿素含有製剤が挙げられます。
これらは特定の病状に対して効果が証明されており、使用方法や用量が厳格に管理されています。
OTC医薬品（Over The Counter医薬品）は、ドラッグストアなどで購入できる一般用医薬品で、自己判断で使用できるものです。
これには風邪薬、胃腸薬、目薬、滋養強壮剤などが含まれ、特定の症状に対して使用することができます。
ただし、有効成分が含まれているため、適切な用法・用量を守ることが重要です。
テレビCMなどでも「用法・用量を守ってお使いください」との注意喚起がされているのは、このためです。
医薬品は、その効果が科学的に立証されており、規制が厳格に行われています。
製品が市場に出る前には、多くの臨床試験や品質管理が行われ、厚生労働省によって承認されています。
このため、医薬品は効果が高い反面、副作用のリスクも伴うことがあり、使用には注意が必要です。
医薬部外品は、医薬品と違い人体に対する作用が穏やかであり、処方箋が不要で手軽に購入できる点が特徴です。
ただし、医薬品と同様の効果を期待することは難しく、主に予防を目的としています。
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化粧品とは
化粧品は、医薬品や医薬部外品とは異なり、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または、皮膚や毛髪を健やかに保つために使用されるもの」として定義されています。
化粧品には、スキンケア製品、ヘアケア製品、メイクアップ製品などが含まれ、日常的に使用されることが一般的です。
2001年4月には、化粧品に関する規制が大きく緩和されました。
それまでは、個々の商品ごとに厚生労働大臣の承認や許可が必要でしたが、この規制緩和により、メーカーが自らの責任において自由に化粧品を製造・販売できるようになりました。
この変更により、ユーザーは新しい化粧品を従来よりも早く手にすることができるようになり、製品の成分表示も義務付けられたため、使用されている成分を確認することができるようになりました。
化粧品の製造においても、安全性は重要視されています。
どのような成分を使用しても良いわけではなく、配合可能な成分が指定されており、また、配合が禁止されている成分も存在します。
これにより、消費者は安心して化粧品を使用することができます。
化粧品の主な該当商品には、石けん、歯磨き剤、シャンプー、リンス、スキンケア用品、メイクアップ用品があります。
これらの製品は、毎日の生活で使用されるものであり、美容や健康をサポートする役割を果たしています。
化粧品は、医薬部外品や医薬品と違い、人体に対する作用が非常に穏やかです。
また、日常的な美容や健康維持を目的として使用されるため、長期間の使用が前提となっています。
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医薬部外品に関わる許可
医薬部外品製造販売業許可
医薬部外品の製造販売業を営むためには、医薬部外品製造販売業許可を取得する必要があります。
この許可は、製造販売業者が医薬部外品の製造から販売までの一連のプロセスを適切に管理し、安全で有効な製品を提供するための基準を満たすことが求められます。
許可を取得するためには、申請書の提出と審査を経て、厚生労働省からの許可を受ける必要があります。
医薬部外品製造業許可
医薬部外品製造業許可は、製造施設に対する許可です。
製造業者は、医薬部外品の製造に必要な設備や品質管理体制を整え、安全に製品を製造する能力を有することを証明する必要があります。
この許可も、申請書の提出と審査を経て、厚生労働省からの許可を受けることが必要です。
医薬部外品外国製造業者認定
外国製造業者が日本国内で医薬部外品を販売するためには、医薬部外品外国製造業者認定を受ける必要があります。
この認定は、外国製造業者が日本の規制基準を満たしていることを確認するための手続きです。
外国製造業者は、申請書の提出と審査を経て、日本の規制基準に適合していることを証明する必要があります。
ダイエット食品や健康食品も医薬部外品の範囲？
薬機法には、ダイエット食品や健康食品に関する具体的な規定は存在しません。
これらの食品について規制する単独の法律は現在のところありませんが、多くの健康食品が市場に出回っている現状を踏まえ、主に食品衛生法、栄養改善法、および医薬品医療機器等法（薬機法）によって規制されているものがあります。
ダイエット食品や健康食品は、一般的な食品よりも健康によいと称して販売されることが多いです。
医薬品医療機器等法（薬機法）の観点から見ると、これらの食品は「医薬品ではない」という位置づけになります。
つまり、現状では医薬品としての効果が認められていないため、医薬品に準じた規制を受けることはありません。
しかし、2001年4月に創設された「保健機能食品制度」により、従来の特定保健用食品（トクホ）に加えて、栄養成分の機能が表示できる「栄養機能食品」という分類が設けられました。
特定保健用食品には、特定の健康への効果が科学的に認められた製品が含まれ、消費者が特定の健康効果を期待して購入することができます。
一方、栄養機能食品は、特定の栄養成分が含まれており、その成分が持つ健康への役割を表示することができます。
これにより、健康食品市場において、消費者が選択肢を広げることが可能となりました。
特定保健用食品や栄養機能食品は、一定の効果や役割が認められているため、消費者にとって信頼性の高い製品といえます。
総じて、ダイエット食品や健康食品は医薬部外品とは異なり、食品としての規制を受けています。
しかし、保健機能食品制度により、科学的な根拠に基づく効果や機能を表示することが可能となり、消費者が健康維持や増進を目的として選択するための一助となっています。
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