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更新日：2024年9月23日

 医療部外品の許可には、 ＜医療部外品製造販売許可＞と＜医療部外品製造業＞の2種類があります。

 さらに、＜医療部外品製造業＞については、 ＜一般区分＞と＜無菌医薬部外品区分＞と＜包装等区分＞の３区分に分類されます。

 それぞれ行う業務の内容に応じて、 必要な対象者が必要な許可を取得する必要があります。

 例えば、自社ブランド医療部外品を販売する場合は＜医療部外品製造販売業許可＞

 他社から委託を受けて医薬部外品を製造する場合は＜医療部外品製造業許可＞が それぞれ必要になります。

 一方で、他社取扱いの化粧品を購入して販売するのみ場合や、 他社が輸入した医療部外品を販売する場合は、 医療部外品の許可なく販売に携わることができます

 海外で製造された医療部外品を輸入して日本国内に流通させたいという場合も、 ＜医療部外品製造業＞や＜医療部外品製造販売業＞の許可が必要になります。

事業内容別の必要な許可

国内製造品の場合

事業内容	必要な許可
自社工場で一貫製造し、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可 製造業許可
他社（製造業許可を有する）に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可
自社工場からは市場への出荷はせず、製造のみ行う	製造業許可

輸入品の場合

事業内容	必要な許可
自ら邦文表示された製品を輸入し、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可 製造業許可 （許可区分：包装等区分）
自ら製品を輸入し、自社工場で邦文表示をして、自社の製品として市場へ出荷する	製造販売業許可 製造業許可 （許可区分：包装等区分）
他社が輸入した製品を市場への出荷のみ行う	製造販売業業許可
輸入された製品の保管、邦文表示等を行う	製造業許可 （許可区分：包装等区分）

※製品が医薬品、医薬部外品の場合は、品目ごとに製造販売承認が必要になります。

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