医療機器製造販売業・製造業・製造販売承認・認証

QMS指摘事例集

サポート行政書士法人では、新規事業・新規参入される企業の方、すでに医療機器製造販売許可をお持ちの企業の皆様へ、QMS構築に関するコンサルティング業務を提供いたします。

 

QMSの整備・運用でお困りでしたらぜひご相談ください。

 

このページで、QMSの手順書を準備していく上で指針となる、指摘事例集を紹介します。

第4条適用の範囲
第6条品質管理監督システムの文書化
第7条品質管理監督システム基準書
第8条文書の管理
第9条記録の管理
第10条管理監督者の関与
第11条製品受領者の重視
第12条品質方針
第13条品質目標
第14条品質管理監督システムの計画の策定
第15条責任及び権限
第16条管理責任者
第17条内部情報伝達
第18条管理監督者照査
第19条管理監督者照査に係る工程入力情報
第20条管理監督者照査に係る工程出力情報
第21条資源の確保
第22条品質業務従事者の力量
第23条能力、認識及び教育訓練
第24条業務運営基盤
第25条作業環境
第26条製品実現計画
第27条製品要求事項の明確化
第28条製品要求事項の照査
第29条製品受領者との間の情報等の交換
第30条設計開発計画
第31条設計開発への工程入力情報
第32条設計開発からの工程出力情報
第33条設計開発照査
第34条設計開発の検証
第35条設計開発バリデーション
第36条設計開発の変更の管理
第37条購買工程
第38条購買情報
第39条購買物品の検証
第40条購買物品の検証
第41条製品の清浄管理
第42条設置業務
第43条附帯サービス業務
第44条滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項
第45条製造工程等のバリデーション
第46条滅菌工程のバリデーション
第47条識別
第48条追跡可能性の確保
第49条特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保
第50条製品の状態の識別
第51条製品受領者の物品等
第52条製品の保持
第53条設備及び器具の管理
第54条測定、分析及び改善
第55条製品受領者の意見
第56条内部監査
第57条工程の監視及び測定
第58条製品の監視及び測定
第59条特定医療機器固有の要求事項
第60条不適合製品の管理
第61条データの分析
第62条改善
第63条是正措置
第64条予防措置
第65条登録製造所の品質管理監督システム
第66条品質管理監督システムに係る追加的要求事項
第67条文書の保管期限
第68条記録の保管期限
第69条不具合報告
第70条製造販売後安全管理の基準との関係
第71条医療機器等総括製造販売責任者の業務
第72条国内品質業務運営責任者
第72条の2その他の遵守事項
第72条の3選任外国製造医療機器等製造販売業者等