ＱＭＳ指摘事例集
更新日：2024年9月6日
サポート行政書士法人では、新規事業・新規参入される企業の方、すでに医療機器製造販売許可をお持ちの企業の皆様へ、QMS構築に関するコンサルティング業務を提供いたします。
QMSの整備・運用でお困りでしたらぜひご相談ください。
このページで、QMSの手順書を準備していく上で指針となる、指摘事例集を紹介します。
| 第4条 | 適用の範囲 |
| 第６条 | 品質管理監督システムの文書化 |
| 第７条 | 品質管理監督システム基準書 |
| 第８条 | 文書の管理 |
| 第９条 | 記録の管理 |
| 第１０条 | 管理監督者の関与 |
| 第１１条 | 製品受領者の重視 |
| 第１２条 | 品質方針 |
| 第１３条 | 品質目標 |
| 第１４条 | 品質管理監督システムの計画の策定 |
| 第１５条 | 責任及び権限 |
| 第１６条 | 管理責任者 |
| 第１７条 | 内部情報伝達 |
| 第１８条 | 管理監督者照査 |
| 第１９条 | 管理監督者照査に係る工程入力情報 |
| 第２０条 | 管理監督者照査に係る工程出力情報 |
| 第２１条 | 資源の確保 |
| 第２２条 | 品質業務従事者の力量 |
| 第２３条 | 能力、認識及び教育訓練 |
| 第２４条 | 業務運営基盤 |
| 第２５条 | 作業環境 |
| 第２６条 | 製品実現計画 |
| 第２７条 | 製品要求事項の明確化 |
| 第２８条 | 製品要求事項の照査 |
| 第２９条 | 製品受領者との間の情報等の交換 |
| 第３０条 | 設計開発計画 |
| 第３１条 | 設計開発への工程入力情報 |
| 第３２条 | 設計開発からの工程出力情報 |
| 第３３条 | 設計開発照査 |
| 第３４条 | 設計開発の検証 |
| 第３５条 | 設計開発バリデーション |
| 第３６条 | 設計開発の変更の管理 |
| 第３７条 | 購買工程 |
| 第３８条 | 購買情報 |
| 第３９条 | 購買物品の検証 |
| 第４０条 | 購買物品の検証 |
| 第４１条 | 製品の清浄管理 |
| 第４２条 | 設置業務 |
| 第４３条 | 附帯サービス業務 |
| 第４４条 | 滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項 |
| 第４５条 | 製造工程等のバリデーション |
| 第４６条 | 滅菌工程のバリデーション |
| 第４７条 | 識別 |
| 第４８条 | 追跡可能性の確保 |
| 第４９条 | 特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保 |
| 第５０条 | 製品の状態の識別 |
| 第５１条 | 製品受領者の物品等 |
| 第５２条 | 製品の保持 |
| 第５３条 | 設備及び器具の管理 |
| 第５４条 | 測定、分析及び改善 |
| 第５５条 | 製品受領者の意見 |
| 第５６条 | 内部監査 |
| 第５７条 | 工程の監視及び測定 |
| 第５８条 | 製品の監視及び測定 |
| 第５９条 | 特定医療機器固有の要求事項 |
| 第６０条 | 不適合製品の管理 |
| 第６１条 | データの分析 |
| 第６２条 | 改善 |
| 第６３条 | 是正措置 |
| 第６４条 | 予防措置 |
| 第６５条 | 登録製造所の品質管理監督システム |
| 第６６条 | 品質管理監督システムに係る追加的要求事項 |
| 第６７条 | 文書の保管期限 |
| 第６８条 | 記録の保管期限 |
| 第６９条 | 不具合報告 |
| 第７０条 | 製造販売後安全管理の基準との関係 |
| 第７１条 | 医療機器等総括製造販売責任者の業務 |
| 第７２条 | 国内品質業務運営責任者 |
| 第７２条の２ | その他の遵守事項 |
| 第７２条の３ | 選任外国製造医療機器等製造販売業者等 |
