QMS指摘事例集
サポート行政書士法人では、新規事業・新規参入される企業の方、すでに医療機器製造販売許可をお持ちの企業の皆様へ、QMS構築に関するコンサルティング業務を提供いたします。
QMSの整備・運用でお困りでしたらぜひご相談ください。
このページで、QMSの手順書を準備していく上で指針となる、指摘事例集を紹介します。
第4条 | 適用の範囲 |
第6条 | 品質管理監督システムの文書化 |
第7条 | 品質管理監督システム基準書 |
第8条 | 文書の管理 |
第9条 | 記録の管理 |
第10条 | 管理監督者の関与 |
第11条 | 製品受領者の重視 |
第12条 | 品質方針 |
第13条 | 品質目標 |
第14条 | 品質管理監督システムの計画の策定 |
第15条 | 責任及び権限 |
第16条 | 管理責任者 |
第17条 | 内部情報伝達 |
第18条 | 管理監督者照査 |
第19条 | 管理監督者照査に係る工程入力情報 |
第20条 | 管理監督者照査に係る工程出力情報 |
第21条 | 資源の確保 |
第22条 | 品質業務従事者の力量 |
第23条 | 能力、認識及び教育訓練 |
第24条 | 業務運営基盤 |
第25条 | 作業環境 |
第26条 | 製品実現計画 |
第27条 | 製品要求事項の明確化 |
第28条 | 製品要求事項の照査 |
第29条 | 製品受領者との間の情報等の交換 |
第30条 | 設計開発計画 |
第31条 | 設計開発への工程入力情報 |
第32条 | 設計開発からの工程出力情報 |
第33条 | 設計開発照査 |
第34条 | 設計開発の検証 |
第35条 | 設計開発バリデーション |
第36条 | 設計開発の変更の管理 |
第37条 | 購買工程 |
第38条 | 購買情報 |
第39条 | 購買物品の検証 |
第40条 | 購買物品の検証 |
第41条 | 製品の清浄管理 |
第42条 | 設置業務 |
第43条 | 附帯サービス業務 |
第44条 | 滅菌製品の製造管理に係る特別要求事項 |
第45条 | 製造工程等のバリデーション |
第46条 | 滅菌工程のバリデーション |
第47条 | 識別 |
第48条 | 追跡可能性の確保 |
第49条 | 特定医療機器に係る製品の追跡可能性の確保 |
第50条 | 製品の状態の識別 |
第51条 | 製品受領者の物品等 |
第52条 | 製品の保持 |
第53条 | 設備及び器具の管理 |
第54条 | 測定、分析及び改善 |
第55条 | 製品受領者の意見 |
第56条 | 内部監査 |
第57条 | 工程の監視及び測定 |
第58条 | 製品の監視及び測定 |
第59条 | 特定医療機器固有の要求事項 |
第60条 | 不適合製品の管理 |
第61条 | データの分析 |
第62条 | 改善 |
第63条 | 是正措置 |
第64条 | 予防措置 |
第65条 | 登録製造所の品質管理監督システム |
第66条 | 品質管理監督システムに係る追加的要求事項 |
第67条 | 文書の保管期限 |
第68条 | 記録の保管期限 |
第69条 | 不具合報告 |
第70条 | 製造販売後安全管理の基準との関係 |
第71条 | 医療機器等総括製造販売責任者の業務 |
第72条 | 国内品質業務運営責任者 |
第72条の2 | その他の遵守事項 |
第72条の3 | 選任外国製造医療機器等製造販売業者等 |