認証申請の提出書類
更新日：2024年9月10日
クラスⅡに該当する指定管理医療機器は、医療機器製造販売認証を行い、審査機関から認証を取得することで、国内販売可能となります。
申請はPMDAではなく第三者認証機関（13機関）に対して行います。
申請にあたっては以下の書類を提出することになります。
新規申請時
≪1≫認証申請書等
| 1 申請書 指定管理医療機器等製造販売認証申請書(様式第64（1）)（外国なら様式64（3）） | 〇チェックポイント〇 ・引用される別紙、添付文書（案）を含んでいるか。 ・鑑の欄外に記載した申請者情報（名称、所在地）は登記簿上の情報と同一か。 ・薬食機発0128第6号に該当する場合に備考欄： 「平成22年1月28日付け薬食機発0128第6号に基づく申請」と記載されているか。 ・余分な資料・必要数量以上の資料が含まれていないか。 |
| 2 添付資料（STED） ①総括②基本要件基準への適合性③機器に関する情報④設計検証及び妥当性確認文書の概要⑤添付文書（案）⑥リスクマネジメント⑦製造に関する情報 | 〇チェックポイント〇 ・STEDは薬食機参発0210第1号に基づいて作成されているか。 ・取扱説明書はJISの要求事項を満たしているか。 ・薬食機参発0210第1号の第1に示される事項（試験施設や試験に関する情報 発行者の署名等）が記載されているか。 ・どの資料がどの規格への適合を示す資料か、明確になっているか。 ・申請者の代表者による署名または記名押印（代表者印）があるか。 |
| 3 許可書のコピー 製造販売業許可証、製造業登録証・外国製造業者・更新申請書又は業許可申請書など | 〇チェックポイント〇 ・QMS適合性調査を省略する場合は、基準適合証の写し。省略にあたり有効なもの。 ・有効期限内の最新版であるか。 ・変更や更新しているなら最新の申請書等を製造販売業の登記簿上の所在地が確認出来る資料として。 |
その他、添付資料は厳密には以下のように分けられます。
・取扱説明書
・適合証明書
・自己宣誓書
認証を要する医療機器・各認証機関により必要資料が少しずつ異なります。
≪2≫適合性調査申請書
| 1 申請書 指定管理医療機器等適合性調査申請書(様式第67（1）)（外国なら様式67（2）) | 〇チェックポイント〇 ・今回の申請において発行される「基準適合証」をもって適合性調査を省略する既認証又は承認品目がある場合は、別紙にて「子品目リスト」を作成し提出。 ・調査対象となる全ての施設が申請書に含まれているか。 ・余分な資料・必要数量以上の資料が含まれていないか。 |
| 2 添付資料 実地調査 ・品質管理監督システム基準書の写し・管理文書の一覧・調査対象施設の組織図・登録製造所の配置図、組織図・製造方法のフロー図・滅菌バリデーション報告書※一変の場合、上記変更にかかわる資料※定期調査の場合、宣誓書の提出※調査の内容に応じて、その他必要とする資料 | 〇チェックポイント〇 ・最新版品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）の写しは、承認されていることが分かるページが含まれているか。 ・海外製造所の場合は日本語又は英語以外の場合、翻訳版を添えているか。 ・敷地と周辺地域の図面及び登録製造所の平面図であり、各保管場所、製造エリア等が確認できるか。 ・管理監督者、管理責任者、責任技術者のご氏名及び関係部門がわかるか。 ・製造工程（構成部品等の受入から市場への出荷判定まで）に関与している全ての施設及び施設での具体的な工程内容がわかるか。 ・品目の製造工程の概要は平成26年10月31日付け事務連絡 「QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」を参照 ・各品質管理監督システム毎での製造工程の活動内容が判る記載となっているか。 ・各登録製造所の品質マネジメントシステムを製造販売業者等がどのように管理するかが確認できるか。 |
| 3 添付資料 書面調査 ・過去3年以内に実施した実地調査のQMS調査結果報告書の写し、又はISOの監査報告書の写し・製品標準書又はDMR・滅菌バリデーション手順書・報告書・設計開発バリデーション報告書※申請内容又は調査の内容に応じて、その他必要な資料 | 〇チェックポイント〇 ・製品標準書の写しは製品標準書内で参照されている文書の提出は不要。 ・製品標準書の写しは薬食監麻発0827第4号第6章第3 6．第6条(5)の項目を満たしているか。 ・ISO13485認証書等の写しは最新版か。（先に提出していたらここでは不要） ・QMS適合性調査を省略する場合は基準適合証の写し。省略にあたり有効なもの。 ・本社名と所在地確認のため変更、更新等の最新申請書の写しが必要。（業許可書ではない） ・検査手順書等、各登録製造所ごとに於いて申請品目を製造（保管含む）した際に実施する試験、検査方法またはフォーム（様式）が必要。 ・製品群が異なる基準適合証を入手しており、今回の申請で実地の適合性調査の工数を削減しようとする場合。 ・調査結果総括報告書ではなく適合性調査結果報告書の写し。 |
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