医療機器許可における各行政機関からの指摘事例
更新日：2024年3月14日
PMDAによる指摘事例
管理監督
・品質管理監督システムの範囲が記載されていなかった。
・製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要かを明確にしていなかった。
・教育訓練において措置の実効性を評価したことを確認できなかった。
・内部監査の判定基準が定められていなかった。
・内部監査員が自らの業務を監査しており、客観性 と公平性が確保できていなかった。
・内部監査において、QMS適用範囲の一部の部門しか監査を実施していなかった。
・内部監査において、QMS省令の規定を網羅していることが確認できなかった。
設計管理
・設計開発の変更に合わせ、適切に設計開発計画を更新していなかった。
・設計変更の記録が確認できなかった。
・設計開発照査に設計開発に係る専門家が参加しなければならないことが手順書に規定されていたが、参加したことが確認できなかった。
・設計検証記録において、試験試料の寸法測定結果が承認申請書で規定している形状図の公差から逸脱していたが、特に正当な理由なく設計開発検証を承認していた。
製品文書化
・製品標準書が作成されていない製造販売品があった。
・リスクマネジメントに係る要求事項が文書化されていなかった。
・製造元のリスクマネジメント報告書を入手し、照査し、その記録を作成する手順となっていたが、該当する記録を作成していなかった。
・製品実現に係る一部の工程に対し、リスクマネジメントを実施していなかった。また、実施した結果の記録を作成していなかった。
製造
・監視及び測定の結果の妥当性を確保するために必要な校正を実施していなかった。
・使用の期限が限定された製品又は特別な保管条件を要する製品の管理が必要な物品等を適切な管理下で保管していなかった。
・不適合製品の識別、管理の方法を文書化していなかった。
・不適合の内容、不適合に対し採られた措置の記録を作成していなかった。
・それ以降の監視又は測定では工程の結果に係る出力情報を検証することが出来ないと考えられる工程においてバリデーションを実施しておらず、実施しない正当な理由を確認出来なかった。
・滅菌バリデーション基準に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常業務を実施していなかった。
是正措置、予防措置
・品質管理監督システムの実効性を実証するためのデータ分析を行った記録を作成していなかった。
・是正措置に関し、採った措置の実効性についての照査を実施していなかった。
・工程の不適合が是正措置の対象に含まれていなかった。
・不適合の原因の特定を実施していなかった。
・是正措置に関し、採った措置の結果の記録を確認できなかった。
購買管理
・適用の対象範囲に購買するサービスが考慮されていない。
・供給者の選定、評価及び再評価の判定基準が 明確でない。
・購買物品が購買物品要求事項に適合している状態を確保するために、必要な試験検査その他の検証業務が実施されていることを確認できない。
・購買物品が購買物品要求事項に適合していることが確認できない。
製造販売業者等
・市場への出荷の可否の決定に際し、品質、有効性及び安全性に関する情報の評価に係る記録を作成していなかった。
・製品品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験検査方法等の変更に関する情報を国内外から収集し、管理責任者及び総括製造販売責任者へ文書で報告し、必要かつ適切な措置を採ることが文書化されていなかった。
東京都による指摘事例
・安全確保措置の収集に際し、学会、文献情報収集について、その対象が明確になっていない。
・学会、文献情報等を調査した結果、安全管理情報に該当する情報がなかった場合に、その旨を記録していない。
・収集した情報に対して、安全管理責任者が関与し評価した記録が作成されていない。
・収集した安全管理情報に関して調査を実施しているが進捗管理ができていない。
・安全管理情報について、検討していたが記録が作成されていなかった。
・立案した安全確保措置案を安全管理責任者が総括製造販売責任者に文書で報告していなかった。
・措置の種類に応じた適切な進捗管理ができていなかった。（15日報告、30日報告に間に合っていない。）
・添付文書改訂の事案において、品質保証部門（国内品質業務運営責任者）への連絡文書がなかった。
・安全確保措置の実施結果を総括製造販売責任者に文書で報告していなかった。
大阪府による指摘事例
・省令に基づく製品標準書を、すべての製造販売品目について作成していなかった。
・文書の管理において、廃止された文書の取扱いについて、実情との相違があり、実情の沿った手順としていなかった。
・記録の管理について、記録の保護に関する手順を作成していなかった。
・市場への出荷判定について、省令に基づき、市場出荷判定を実施した記録を作成していなかった。
・回収処理について、省令に基づき、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者への報告がわかる手順及び記録様式を規定していなかった。
・品質情報処理において、実情と手順書で相違があり、省令及び実情に沿った適切な手順を規定していなかった。