医療機器の品目手続
更新日：2024年9月6日
医療機器を市場へ流通させるためには、当該医療機器そのものに関してクラス分類に応じた下記手続きが必要になります。
医療機器のクラスにより承認・認証・届出に区分されており、申請先も異なります。
新医療機器である場合にはクラスに関係なく、承認申請になります。
| クラス | 申請名 | 申請先 |
| 一般医療機器（クラスⅠ） | 製造販売届出 | 医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 管理医療機器（クラスⅡ） | 製造販売認証申請 | 第三者認証機関 or 医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
| 高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ） | 製造販売承認申請 | 第三者認証機関 or 医薬品医療機器総合機構（PMDA） |
医療機器別の申請手続き
医薬品医療機器総合機構（PMDA）とは
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）は、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて平成16年4月1日に設立され、医薬品、医療機器などの承認審査業務を行っている独立行政法人になります。
医療機器の分野に関していえば、クラスⅢ・Ⅳの製造販売承認申請の審査、クラスⅠの製造販売届出書の受理、外国製造業者登録の審査を実施しています。
第三者認証機関とは
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた第三者認証機関の審査を受け医療機器の認証・承認を受ける必要があります。
現在、１０の機関が認証を受け、申請を受付けています。
| 登録番号 | 名称 | 所在地 | 電話番号 |
| 第AA号 | テュフズードジャパン(株) | 東京都新宿区西新宿4-33-4 住友不動産西新宿ビル4号館8階 | 03-3372-4282 |
| 第AB号 | テュフ・ラインランド・ジャパン(株) | 神奈川県横浜市港北区新横浜3-19-5 | 045-914-3888 |
| 第AC号 | ドイツ品質システム認証（株） | 東京都港区西新橋2丁目9番の1号PMO西新橋7階 | 03-5521-1183 |
| 第AD号 | BSIグループジャパン(株) | 東京都港区北青山2－12－28 青山ビル5階 | 03-6890-1177 |
| 第AF号 | SGSジャパン(株) | 横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地 横浜ビジネスパークノーススクエア1 | 045-330-5010 |
| 第AG号 | (株)コスモス・コーポレイション | 三重県度会郡度会町大野木3571番地2 | 0598-30-5011 |
| 第AH号 | (一般財)日本品質保証機構 | 東京都千代田区神田須田町1-25 | 042-679-0127 |
| 第AI号 | ナノテックシュピンドラー(株) | 千葉県柏市十余二572-61 ナノテクノプラザ | 04-7135-8810 |
| 第AK号 | (一般財)電気安全環境研究所 | 東京都渋谷区代々木5-14-12 | 03-3466-6660 |
| 第AL号 | (公財)医療機器センター | 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル | 03-3813-8703 |
医療機器品目について
