ＱＭＳ体制の構築
サポート行政書士法人では、医療機器に関する許認可申請・事業者の皆様の運営支援を専門分野のひとつとしています。
私たちは書類を作成するだけの専門家ではありません。これから新規事業を始められる事業者の皆様の円滑な事業開始、すでに許可を受け運営をされている事業者の皆様の法令順守に基づいた事業運営を支援する専門家です。
医療機器の事業者の方へ、弊社が実施に担当した事例と合わせてQMS構築メニューを紹介します。
GQPからQMSへ
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）の施行により、旧薬事法では、製造販売業者にGQP省令に基づく品質管理態勢の構築が求められていましたが、現在は、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（略称：QMS省令）に基づく品質管理態勢が求められます。
GQP省令に基づく基準は削除されています。
製造販売業において求められるＱＭＳ体制
医薬品医療機器等法の施行以前は、製造販売業の許可申請にあたっては、ＧＱＰ手順書・記録様式などを作成し、都道府県の審査を受けて許可がされていましたが、医薬品医療機器等法施行後は、ＱＭＳ省令に基づく体制を構築した上で、許可がされることになります。
しかし、ＱＭＳ（Quality Management System）構築は、取扱う医療機器に関係する部分も多く、特に新規許可申請の段階で、すべてのＱＭＳを構築するのは難しいといえます。
そこで、都道府県が許可審査を行うにあたり、厚生労働省は、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」を発出し、これに適合していることが許可要件の一つとされています。
この省令を「体制省令」といいます。
１ 組織の体制に係る基準（体制省令第３条第１項関係）
医療機器を市場に流通させるなかで最も責任が重いと言える製造販売業者には、品質管理監督システムの確立、文書化の実施・実効性の維持のために必要な組織の体制、品質管理監督文書の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制、記録の管理及び保管を適切に行うために必要な組織の体制などを構築することが求められます。
許可申請にあたっては、下記の要求事項を満たす体制にあることを証明する書面を作成して、審査を受けることになります。
① 品質管理監督システムに係る要求事項
② 品質管理監督システムの文書化に係る要求事項
③ 品質管理監督システム基準書に係る要求事項
④ 品質管理監督文書の管理に係る要求事項
⑤ 記録の管理に係る要求事項
２ 人員の配置に係る基準（体制省令第３条第２項関係）
医療機器製造販売業者は、ＱＭＳ省令に基づく品質管理業務を適正に行うことができるよう管理監督者、総括製造販売責任者などを配置することが求められます。
申請にあたっては、以下の責任者の経歴、責務、管理体制等を記載した書面を提出し、審査を受けることになります。
① 管理監督者
② 管理責任者
③ 総括製造販売責任者
④ 国内品質業務運営責任者
限定第三種医療機器製造販売業者のＱＭＳ体制省令への対応
限定第三種医療機器製造販売業者とは、厚生労働省が製造管理及び品質管理に注意を要するものとして指定する一般医療機器以外の医療機器（限定一般医療機器）のみを製造販売する業者をいいます。
限定第三種医療機器製造販売業者では、ＱＭＳ体制省令のうち以下の条項が適用されません。
| 要求事項 | 体制省令条文 | |
| ① | 品質管理監督システムの文書化に係る要求事項 | 第6条第1項第1号 |
| ② | 品質管理監督システム基準書に係る要求事項 | 第7条第2項 |
| ③ | 文書の管理に係る要求事項 | 第8条第3項 |
| ④ | 人員の配置等に係る要求事項 管理監督者 | 第10条第1号～第3号 |
| ⑤ | 人員の配置等に係る要求事項 管理責任者 | 第16条 |
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