管理医療機器の認証
医療機器を国内流通させるためには、医薬品医療機器総合機構PMDAから医療機器承認を受ける必要があります。
この医療機器承認のうち、クラスⅡとクラスⅢの一部については、「医療機器認証」という申請を行い、医療機器認証番号を取得することなります。
この医療機器認証は、医薬品医療機器総合機構ではなく、認証機関という審査機関に委託されており、認証機関が申請の受付から、審査、QMS調査、認証番号の発行までを行います。
サポート行政書士法人では、クラスⅡに該当する管理医療機器をこれから市場へ流通させようとお考えの皆様をサポートしています。
医療機器認証の流れ
| ステップ１ | 医療機器該当性・申請区分の調査 | 検討している医療機器がクラスⅡやクラスⅢに該当するのか、該当する場合に「医療機器認証申請」の対象となるのかの調査を実施します。 |
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| ステップ２ | 認証基準への適合性の調査 | 医療機器認証申請の対象となる医療機器については、この規格を満たせば医療機器認証を受けることができるという認証基準が示されています。認証基準は主にJIS工業規格となり、この各項目に適合しているかどうかを検証する必要があります。検証方法としては、外部の検査機関に適合検査を依頼する、自社で検査を実施する、国外の検査報告書がJIS工業規格に適合するかを確認する、といった方法があります。 |
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| ステップ３ | JIS工業規格への適合試験の実施 | 自社試験が難しい、国外の試験報告書が日本では利用できない、このような場合は、国内の検査機関に検査を依頼し、JIS工業規格の適合試験を実施します。各項目に適合していれば検査報告書が発行されます。 |
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| ステップ４ | 医療機器認証申請書 申請書作成 | 医療機器認証を申請するための申請書作成をおこないます。申請書は大きく分けて２部構成となり、認証申請書とSTEDと呼ばれる申請書添付資料になります。STEDにはJIS工業規格に適合する検査報告書などが含まれますので相当のボリュームになります。 |
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| ステップ５ | 医療機器認証申請書 提出 | 認証を発行する認証機関に対して申請を行います。申請の受付、審査方法は認証機関ごとに異なりますので事前の打合せが重要です。 |
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| ステップ６ | QMS適合性調査 | 認証申請書の審査の過程で、QMS適合性調査が行われます。初めてのケースですと合計３日間の調査が行われます。設計開発を中心に準備する必要があります。 |
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| ステップ7 | 医療機器認証書 発行 | 医療機器認証番号が発行され、医療機器の製造・販売が開始可能となります。 |
管理医療機器（クラスⅡ）の医療機器製造販売認証申請
認証基準が設定されている管理医療機器については、製造販売業者が、第三者認証機関へ指定管理医療機器製造販売認証申請し、認証を受けることで、国内流通させることが可能となります。
また医療機器は、国外・国内のいずれの工場もQMS省令に沿ったマネジメント体制を構築している必要がありますので、認証申請と同時にQMS適合性調査申請を行い、審査を受けます。
指定管理医療機器製造販売認証申請において提出する書類
| 製造販売認証申請書 | 【申請書の様式】 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書：様式第64(1) 外国製造 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書：様式第64(3) 【作成に関する通知】 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発1120第4号） 医療機器の製造販売認証申請について（薬食発1120第8号） |
| 添付文書(案) | 【作成に関する通知】 医療機器の添付文書の記載要領の改正について（薬食発1002第8号） 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002 第1 号） 医療機器の添付文書の記載要領に関するＱ＆Ａについて（事務連絡平成26 年10 月31 日） |
| 法第 23 条の２の23 第１項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料 | 【資料内容】 申請に係る医療機器が認証基準の定めのある医療機器に該当することを説明する資料 当該医療機器の使用目的又は効果について説明する資料 認証基準において引用する日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格への適合性を示す資料 既存の医療機器と明らかに異なるものではないことを説明する資料 【資料作成に関する通知】 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発0210第1号） |
| 法第 41 条第３項又は法第 42 条第２項の規定により基準が設けられている場合にあっては、当該基準への適合性に関する資料 | 【資料内容】 基本要件基準への適合宣言に関する資料 基本要件基準への適合に関する資料 基本要件基準への適合性を証明する試験に関する資料 法第 42 条第２項による基準への適合性を説明する資料 【資料作成に関する通知】 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発0210第1号） |
QMS適合性調査申請書において提出する書類
| 適合性調査申請書 | 【申請書の様式】 指定(高度)管理医療機器等 適合性調査申請書：様式第67(1) 外国製造 指定(高度)管理医療機器等 適合性調査申請書：様式第67(2) |
| 添付資料 | 【資料内容】 ①申請品目の製造販売承認等申請書又は承認等事項一部変更承認等申請書の写し ②ISO13485:2003認証書等、調査対象施設における適合性調査申請の日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、ＭＯＵ等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証明書の写し ③調査対象品目の製造工程の概要 ④各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設におけるＱＭＳの相互関係を確認できる資料 ⑤その他調査実施者が必要として指示する資料 【作成に関する通知】 ＱＭＳ調査要領の制定について（薬食監麻発1024第10号） 基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発1119第7号／薬食機参発1119第3号） ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（薬食監麻発1121第21号） 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（薬食監麻発1121第25号） |
よくあるご相談事例
体温計や血圧計などの日々の健康管理に関連する計測機器を販売したい
異業種から医療機器業界へ参入されるケースで検討される医療機器として多いのが、体温計や血圧計といえます。このような計測機器は、医療機器としての手続きも行いますが、同時に計量法などの規制もクリアする必要があります。
オシャレな家庭用マッサージ機器を販売したい
家庭用マッサージ機は、クラスⅡに該当する医療機器です。最近は従来の大型のものから、サイズが小型化していて、さらにオシャレな家庭用マッサージ機が登場しています。
肩こりや血行促進に効果がある磁石を利用した医療機器を開発して販売したい
家庭用永久磁石磁気治療器という定義があり、磁石を利用して患部を治療する効果があるものは、こちらに該当します。開発段階から医療機器を意識して開発する必要があります。
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