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承認・認証の軽微変更届が必要となるケース

平成29年7月31日薬生機審発0731第5号「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」によると以下のようなケースは一部変更承認（一変）が必要とされています。

①	製品の品質、有効性又は安全性に係る既存リスクを増大させる又は新たなリスクを生じさせる変更であって、人の生命及び健康に与える影響が明らかに軽微であるとは言えないもの
②	その変更によって製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が十分に推定できず、人の生命及び健康に与える影響が明らかに軽微であるとは言えないもの
③	製品の形状、構造の変更であって、製品の同一性が損なわれないことが明らかでないもの（小規模な変更であって、繰り返すことにより製品の同一性が損なわれるもの、形状の著しい変化により製品の同定を困難にする変更、大幅な構造の変更により実質的に使用方法等を変化させる変更など。）
④	①から③までに該当する者を除くほか、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法等薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
⑤	成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
⑥	心身の障害により高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

上記の一変以外については軽微変更届の対象ということになります。

同じ通知で軽微変更届の対象となるものの事例が例示されています。

軽微変更届の範囲について

１．形状、構造及び原理欄

①	構造、機能等の変更を伴わない構成品の名称等の変更
②	併用する医療機器等の名称等の変更
③	製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な、製品各部の寸法、サイズ等の変更
④	使用目的、使用方法が同等である既承認（認証、届出）の別品目の併用医療機器を、併用医療機器として追加する変更、又は既に規定されている併用医療機器の当該併用医療機器への変更。ただし以下の(1)～(4)のすべてを満たす場合。 (1) 現状の併用医療機器の使用目的と同等であること。 (2) 製品全体の使用目的、使用方法に変更がないこと。 (3) 現状の併用医療機器と追加等する併用医療機器の一般的名称が同じであること。 (4) 組み合せて使用するものについては、組み合わせて評価された前例があり、新たな評価が不要であること。
⑤	製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な、構成品、付属品又は併用医療機器のバリエーションの削除
⑥	その他

２．性能及び安全性に関する規格欄

①	既存品との比較試験を設定している場合における、実質的な変更を伴わない比較 試験の設定対象の医療機器の記載の変更
②	製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微な製品規格の変更

３．その他

①	承認（認証）事項に変更がない計量単位の変更

個別に事前簡易相談で確認を受けることが必要とされる範囲について

形状、構造及び原理欄

①	製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微とは言えないおそれのある各部の寸法の変更
②	整形インプラント製品における類似品の範囲における形状の変更、追加
③	製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微とは言えないおそれのある機能、使用モードの変更等
④	その他

性能及び安全性に関する規格欄

①	製品の品質、有効性及び安全性に与える影響が明らかに軽微とは言えないおそれのある機能の追加・変更
②	規格試験の試験条件等の変更、記載の削除等

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