医療機器許可業務メニュー
サポート行政書士法人では、医療機器に関する許認可申請・事業者の皆様の運営支援を専門分野のひとつとしています。
私たちは書類を作成するだけの専門家ではありません。これから新規事業を始められる事業者の皆様の円滑な事業開始、すでに許可を受け運営をされている事業者の皆様の法令順守に基づいた事業運営を支援する専門家です。
医療機器事業には専門ノウハウをもったコンサルタントも多数いますが、日々、企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績があります。
そのノウハウ・実績を駆使して、クライアントの皆様の事業運営をフルサポートします。
医療機器事業のパートナーとしてぜひサポート行政書士法人をご活用ください。
専任スタッフが全国の案件を対応しています。
新規事業・新規参入される企業へのサポートメニュー
私たちは医療機器業務のスタートアップ支援を得意としています。
新規事業・新規参入される企業へは以下のサポートを行っています。
・医療機器の該当性調査、クラス分類の確認
・製造販売業許可、製造業許可の申請代行
・医療機器の承認申請、認証申請、製造販売届コンサルティング
・ＱＭＳ構築コンサルティング
・社内体制構築コンサルティング
日本進出される海外医療機器メーカーへのサポートメニュー
海外医療機器メーカーが日本進出される際のサポートを行っています。
・医療機器の該当性調査、クラス分類の確認
・代理店、パートナーとのマッチング
・外国製造業者登録の申請代行
・製造販売業許可、製造業許可の申請代行
・医療機器の承認申請、認証申請、製造販売届コンサルティング
・ＱＭＳ構築コンサルティング
医療機器製造販売業・製造業 / 販売業・修理業の企業へのサポートメニュー
すでに許可をお持ちで医療機器の取扱いのある企業へは以下のような申請代行・コンサルティングを行っています。
・許可の更新、新規取得
・新商品の承認・認証・届出コンサルティング
・医療機器の輸出入に必要な申請
・ＱＭＳ構築コンサルティング
・手順書作成コンサルティング
・添付文書作成コンサルティング
・取扱説明書、包装物、ラベル作成コンサルティング
・内部監査実施支援
申請・コンサルティングメニュー
医療機器製造販売業許可関連
| 申請・コンサルティングメニュー | 内容 |
| 医療機器製造販売業許可申請 | 都道府県への第一種・第二種・第三種の医療機器製造販売業許可の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。 |
| 医療機器製造販売業許可更新申請 | 5年ごとの医療機器製造販売業の更新申請を代行します。実地調査の立会いも行います。 |
| 医療機器製造販売業許可変更届 | 医療機器製造販売業許可について、以下の変更が生じた場合の変更届を代行します。 ・申請者の住所・氏名（法人の場合は登記上の住所・氏名）や事務所等の名称 ・主たる事務所の所在地を変更 ・業務を行う役員 ・総括製造販売責任者 ・総括製造販売責任者の氏名や住所 |
医療機器製造業登録関連
| 申請・コンサルティングメニュー | 内容 |
| 医療機器製造業登録申請 | 都道府県への医療機器製造業登録の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。 |
| 医療機器製造業登録更新申請 | 5年ごとの医療機器製造販売業の更新申請を代行します。実地調査の立会いも行います。 |
| 医療機器製造業登録変更届 | 医療機器製造業登録について、以下の変更が生じた場合の変更届を代行します。 ・申請者の住所・氏名（法人の場合は登記上の住所・氏名）や事務所等の名称 ・業務を行う役員 ・責任技術者 ・責任技術者の氏名や住所 |
医療機器修理業許可関連
| 申請・コンサルティングメニュー | 内容 |
| 医療機器修理業許可申請 | 都道府県への医療機器修理業許可の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。 |
| 医療機器修理区分追加・変更許可申請 | 医療機器修理業許可の区分の追加や区分の変更についての許可申請を代行します。 |
| 医療機器修理業許可更新申請 | 5年ごとの医療機器修理業許可の更新申請を代行します。実地調査の立会いも行います。 |
| 医療機器修理業許可変更届 | 医療機器修理業許可について、以下の変更が生じた場合の変更届を代行します。 ・申請者の住所・氏名（法人の場合は登記上の住所・氏名）や事務所等の名称 ・構造設備 ・業務を行う役員 ・責任技術者 ・責任技術者の氏名や住所 ・修理区分の廃止 |
医療機器販売業関連
| 申請・コンサルティングメニュー | 内容 |
| 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請 | 都道府県への高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請の申請を代行します。実地調査の立会いも行います。 |
| 管理医療機器販売業・貸与業届書 | 管理医療機器販売業・貸与業届書の申請を代行します。 |
医療機器の品目の手続き
| 申請・コンサルティングメニュー | 内容 |
| 医療機器製造販売承認申請 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請 外国製造医療機器製造販売承認申請 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書 医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） 外国製造医療機器・体外診断用医薬品 適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） 輸出用 医療機器 適合性調査申請書（ＱＭＳ調査） 医療機器製造販売承認承継届書 外国製造医療機器・体外診断用医薬品製造販売承認承継届書 輸出用医療機器製造等・輸入届書 選任外国製造医療機器等製造販売業者・外国製造医療機器等特例承認取得者変更届書 | クラスⅢⅣの医療機器の承認申請に関する申請をサポート・コンサルティングします。 |
| 指定高度管理医療機器製造販売認証申請 指定管理医療機器製造販売認証申請 指定高度管理医療機器等適合性調査申請 指定高度管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請 指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書 指定高度管理医療機器認証事項軽微変更届書 指定管理医療機器認証事項軽微変更届書 | クラスⅡの医療機器、クラスⅢの認証品目の医療機器についての認証機関への申請を代行します。 |
| 医療機器製造販売届書 医療機器製造販売届出事項変更届書 | クラスⅠの医療機器についてのPMDAへの届出を代行します。 |
QMS構築 コンサルティング
| 申請・コンサルティングメニュー | 内容 |
| 新規QMS手順書作成 | 新規申請時、会社に合わせた形でQMS手順書を作成します。 |
| QMS手順書見直し | 運用中のを精査し、内容の修正・改善を行います。法令順守の観点から手順書を見直します。 |
| 定期文書の作成サポート | ３か月に１回など、定期的に文書や記録の確認をし、適切なQMS運用を継続的にサポートします。 |
| 内部監査サポート | 内部監査のチェックシートの作成、実際の内部監査サポートはもちろん、内部監査後の結果報告やマネジメントレビューまで行います。 |
| 教育訓練サポート | 教育訓練の年間計画案の提案や記録作成のサポートを行い、持続可能な教育訓練をサポートします。 |
