高度管理医療機器の承認
更新日：2024年9月6日
サポート行政書士法人では、クラスⅡ・Ⅲ・Ⅳに該当する高度管理医療機器をこれから市場へ流通させようとお考えの皆様をサポートしています。
医療機器承認は、調査から適合試験、申請書・STED作成、申請代行まで一貫したサポートを行います。
高度管理医療機器の承認申請の業務メニュー
| 申請・コンサルティングメニュー | 内容 |
| 調査業務 | 承認申請を予定する医療機器の分類、一般的名称、承認基準の有無を調査します。 類似製品の情報を入手し、承認申請までのプロセスを洗い出します。 申請方法について、改良医療機器・後発医療機器、臨床の有無などについても検討します。 |
| 対面助言サポート業務 | 承認申請をする場合、多くのケースでPMDAの対面助言を利用します。 弊社では、対面助言準備面談、拡大治験開始前相談、開発前相談、申請資料確定相談、臨床試験要否相談、プロトコル相談、資料充足性・申請区分相談、信頼性基準適合性調査相談、使用成績評価適合性調査相談、評価相談の対面助言での資料作成や相談同席をしています。 |
| 評価試験実施サポート業務 | STEDに添付する評価試験レポートのための以下のような試験実施のサポート・アレンジをします。 電気的安全性試験 電磁安全性試験 生物学的安全性試験 PSE試験 技適マーク（技術基準適合証明） |
| 承認申請書・STEAD作成サポート業務 | 承認申請書、添付資料（STEAD）の作成を行います。 海外で実施された評価試験のレポートの翻訳や取扱説明書、ラベルなどの作成を行います。 |
| 申請代行・照会事項対応 | PMDAへの申請代行を行い、その後複数回続く照会事項への対応を行います。 |
医療機器承認申請の流れ
| ステップ１ | 医療機器該当性・申請区分の調査 | 検討している医療機器がどの一般的名称、クラス分類に該当するのか、該当する場合に承認基準の有無などを調査します。 |
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| ステップ２ | 方針策定 | 医療機器の承認を取得するためのロードマップを策定します。 現状保有する資料で申請が進めれそうか。 新たな評価試験が必要か。 PMDAの対面助言が必要か。 承認取得までの方針を協議し、工程表の策定を進めます。 |
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| ステップ３ | JIS工業規格・ISO規格への適合試験の実施 | 自社試験が難しい、国外の試験報告書が日本では利用できない、このような場合は、国内の検査機関に検査を依頼し、JIS工業規格の適合試験を実施します。各項目に適合していれば検査報告書が発行されます。 |
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| ステップ４ | 医療機器承認申請書 申請書作成 | 医療機器承認を申請するための申請書作成をおこないます。申請書は大きく分けて２部構成となり、承認申請書とSTEDと呼ばれる申請書添付資料になります。STEDにはJIS工業規格に適合する検査報告書などが含まれますので相当のボリュームになります。 |
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| ステップ５ | 医療機器承認申請書 提出 | PMDAに対して申請を行います。 |
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| ステップ６ | QMS適合性調査 | 承認申請の審査の過程で、QMS適合性調査が行われます。初めてのケースですと合計３日間の調査が行われます。設計開発を中心に準備する必要があります。 |
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| ステップ７ | 医療機器承認書 発行 | 医療機器承認番号が発行され、医療機器の製造・販売が開始可能となります。 |
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サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っています。
医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスを提供いたします。
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