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更新日：2024年9月6日

医療機器に該当するプログラムの範囲

プログラムは大きな分類で3つのプログラムと3つのプログラムを記録した記録媒体に分かれています。

類別	一般的名称例（クラス）
疾病診断用プログラム 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体	汎用X線診断装置用プログラム（クラスⅡ） 乳房撮影組合せ型X線診断装置用プログラム（クラスⅡ） 泌尿器・婦人科用X線透視診断装置用プログラム（クラスⅡ） 歯科用パノラマX線診断装置用プログラム（クラスⅡ） 核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラム（クラスⅡ） 電子血圧計用プログラム（クラスⅡ） 超音波装置ワークステーション用プログラム（クラスⅡ）
疾病治療用プログラム 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体	腹膜透析用治療計画プログラム（クラスⅢ） 歯科インプラント用治療計画支援プログラム（クラスⅡ） 歯科矯正用治療支援プログラム（クラスⅡ） 創外固定器治療計画支援プログラム（クラスⅡ）
疾病予防用プログラム 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体

副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム及びこれを記録した記録媒体は医療機器としてのプログラムの範囲から除かれます。

プログラム医療機器の製造販売業

プログラム医療機器については、設定されているクラス分類がクラスⅡ・Ⅲ・Ⅳですので、これに対応する製造販売業の許可としては、第一種医療機器製造販売業許可、第二種医療機器製造販売業許可を取得することになります。

　

許可の要件としては、他の医療機器と同様です。

プログラム医療機器の製造業

プログラム医療機器の製造業については、他の医療機器と異なり、下記の表の○がされている工程の工場が取得することになります。

	設計	主たる組立	滅菌	国内における 最終製品の保管
医療機器プログラム	○	×	×	×
医療機器プログラムを記録した記録媒体	○	×	×	○

なお、設計のみを行う製造業者においては、責任技術者に関する要件が緩和されており、学歴や経験などが求められず「製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者」が就任することができます。

プログラム医療機器の販売業

プログラム医療機器を販売するにあたっても、他の医療機器同様に販売業の手続きが必要となります。

	クラスⅢⅣ	クラスⅡ
医療機器プログラム	電気通信回線を通じて提供を行う場合、高度管理医療機器販売業許可が必要	電気通信回線を通じて提供を行う場合、管理医療機器販売業届出が必要
医療機器プログラムを記録した記録媒体	高度管理医療機器販売業許可が必要	管理医療機器販売業届出が必要

医療機器プログラムに関連する通知

発出年月日	文書番号	通知名
平成26年11月14日	薬食監麻発1114第5号	プログラムの医療機器の該当性に関する基本的な考え方について
平成26年11月21日	薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号	医療機器プログラムの取扱いについて
平成26年11月25日	薬食機参発1125第6号	医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
平成26年11月25日		医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
平成27年2月10日		医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について
平成27年3月31日	薬食機参発0331第4号	医療機器プログラムの申請の取扱いについて
平成27年3月31日	薬食機参発0331第4号	医療機器プログラムの申請の取扱いについて
平成27年9月30日		医療機器プログラムの取扱い関するQ&Aについて（その2）
平成28年3月31日		医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について

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