許認可・ビザ・補助金　全国対応　国内最大級の行政書士法人

更新日：2024年12月26日

専門知識とノウハウでクライアントの皆様に
幅広いコンサルティング業務を提供

弊社では、医療機器の製造（輸入）販売を行おうとされる方のスタートアップから、医療機器メーカーへの専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供しています。

東京（新宿・秋葉原）・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスがあり、全国対応しています。
専門的で複雑な手続きはぜひ弊社にお任せください！

弊社サポート内容

以下の業務を中心に医療機器に関する業務を対応しています。

医療機器製造販売業許可　 ｜ 各都道府県への申請をサポート
医療機器製造業登録　　　 ｜ 各都道府県への申請をサポート
外国製造業者登録　　　　 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
医療機器の製造販売届出　 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
医療機器の認証申請　　　 ｜ 第三者認証機関への申請をサポート
医療機器の承認申請　　　 ｜ 医薬品医療機器機構への申請をサポート
ＱＭＳ・ＧＶＰ手順書作成 ｜ 製造販売業者・製造業者に求められる手順書の作成をサポート

医療機器該当性区分調査　 ｜ 医療機器の該当性や分類の調査業務を受託

医療機器承認取得計画　　 ｜ 承認や認証を取得するための計画・予算などを立案

評価試験実施支援　　　　 ｜ 外部試験機関への評価試験の実施サポート

依頼者の声

弊社へ依頼するメリット

手続の流れ

 ①相談→見積り

まずは電話か問い合わせフォームからご連絡ください。

その上で一度ご来社（又はWEB面談）いただき、現在の状況を確認の後、アドバイスいたします。

面談で現在のご依頼者の状況やご希望の点などを詳しくお聞きし、申請に必要な要件を確認の上で適正な価格で見積りを提示いたします。

 ②申込み

見積りで提示した金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。
報酬の支払い時期や成功報酬については、担当者と相談ください。

 ③資料収集・書類作成

製造販売業・製造業許可申請に必要な要件を整えます。

製造設備、人的要件等の詳細に関しては適宜行政機関と打ち合わせを行います。

平行して申請書類、添付書類を作成していきます。

※申請書類一式の作成・行政機関との打ち合わせは弊社の専門スタッフが依頼者に代わって行います。

④申請代行

弊社の行政書士が、依頼者に代わって申請を行います。

申請手数料を申請前にお預かりします。
追加書類指示が入った場合も、弊社が対応します。 

 ⑤審査

審査では実地検査が行われます。実地検査には、弊社スタッフも立ち会い、事前の対策も行います。

書類の不足・修正などで補正指示が入りましたら、弊社にて対応します。

審査期間は、問題なければ、書類が受理されてから、２～３ヶ月程度です。

 ⑥許可通知

審査の結果、問題がなければ許可証を受け取ります。
許可の有効期間は５年間です。

 ⑦品目ごとの申請手続き

医療機器のクラス分類でクラスⅠの製品に関しては製造販売届の提出を行います。

医療機器のクラス分類でクラスⅡ～Ⅳの製品に関しては製造販売承認・製造販売認証申請とＱＭＳ適合性認証申請を第三者機関又は医薬品医療機器総合機構に申請します。

※申請手続きは専門スタッフが依頼者に代わって行います。

 ⑧：業務の開始

クラスⅠの製品は製造販売届が受理された時点で、クラスⅡ～Ⅳの製品は製造販売承認及び認証がされた時点で、販売が可能となります。医療機器参入サポート

動画セミナー

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全国対応可能

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績があります。ぜひご相談ください。