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支援内容

事前調査

表示させたい機能性関与成分を確認し、当該成分について、研究レビューの為の文献は十分にあるのか、またそもそも機能性を表示できる成分なのかどうか等を調査します。

その後、機能性関与成分を表示できそうであれば、届出までの各工程の所要時間を算出し、お伝えいたします。

研究レビュー

1.文献検索
まず、当該機能性関与成分の効果を証明している文献を検索していきます。

該当成分についての論文なのかを正確にチェックするため、有識者が行う必要があります。

以下のツールを使って論文検索を行います。

国内論文・・・JDreamⅢや医中誌Web等

海外の文献・論文・・・PubMed等

2.文献要旨確認

検索した文献・論文から、研究レビューの根拠論文として採用する可能性がある文献名・掲載誌・号数・ページ番号を抽出します。

これを一次スクリーニング（一次選別）と呼びます。

3.文献論文読解

研究レビューの根拠論文として採用する可能性があると判断した文献を入手し、全文の内容を確認します。

これを二次スクリーニング（二次選別）と呼びます。
この二次スクリーニング（二次選別）にて不要と判断した文献名は、不要と判断した理由と共に研究レビュー内に記載します。

4.スコア化

根拠論文として採用した論文の試験デザイン(投与量、投与期間、被験者数、被験者背景)および測定項目の結果の数値を表に書き出します。

次に、それら情報の科学的根拠・妥当性の観点でスコア化（採点・数値化）し、専門家によるそれら内容の総合スコア判定も行います。

5.本文作成

計画を立てた背景、検索方法、検索結果、除外した論文の名称と理由、採用した根拠論文の名称と研究方法・結果、スコア化した結果と理由等を記載し、これらの内容を基に、考察を作成します。

届出書類作成

安全性、品質管理、情報収集、作用機序 、表示内容等、それぞれの項目について書類作成を行います。

安全性：安全性の根拠について調査し、書類にまとめます。
　　　　この安全性に問題があれば届出が出来ない事が有るため、とても重要です。
　　　　安全性に問題が有る場合でも、場合によってはパッケージ内で注意喚起すれば発売出来る事もあります。

　　　　例）薬との飲み合わせ等
　　　　この場合は、安全性の問題を発見した時点で対策を考えていきます。

品質管理：生産・製造及び品質の管理について、資料を作成します。
　　　　・製造については、生産工場の所在地およびISOやGMPへの準拠の有無の書類を作成します。
　　　　・品質の管理については以下の情報を記載します。
　　　　→①機能性関与成分などの定性や定量をする機関名（場合によっては頻度）。
　　　　→②実際に定性や定量した結果の書類（成績書）を作成。
　　　　→③定性や定性方法の手順書の作成。

情報収集：健康被害の情報収集体制について、『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』『組織図』『お客様窓口からの有害事象対策フローチャート』を作成します。

作用機序：研究レビューで導き出された機能性の裏付けになる文章を作成します。

表示内容：パッケージに入れ込んでいただく文言・文章を作成します。
　　　　　法律で禁止されている表現などもあるので、そこに触れないように、かつ貴社のイメージにピッタリのパッケージを作成します。

※上記の書類のうち、生産工場の所在地およびISOやGMPへの準拠の有無の書類や『お客様相談室・窓口の連絡先(電話番号等)』は、消費者庁Webページ上での公開されるので、特に正確な書類作成が必須になります。

届出

消費者庁に届出ます。

届出後の修正対応や、その他行政との手続きの代行等、最後までにしっかりとコンサルティングします。

全体の流れ

弊社に依頼いただくメリット

• 迅速かつ確実な対応

当社のモットーはスピード対応。皆様の各種申請を迅速かつ確実に代行します。

• 効率的でスムーズな申請

専門的で複雑な研究レビューや書類作成等、届出までの流れを一括してコンサルティングしますので、時間・手間をかけず貴社がやるべきことに注力できます。

• 全国対応

全国どこでも対応します。

• 外国語対応

英語、中国語、韓国語に対応しています。

支援内容について、動画でもご紹介しています。

全国対応可能