医疗器械生产・销售 生产销售审批及・认证
更新日：2024年3月20日
“药事法”已经部分修改，其名称也发生了变化！！
平成20年11月25日，修改名称为“药品，医疗器械等的品质，有效性以及安全性的法律”（缩写：“药品和医疗器械法”等法令）。
随着法律的修改，医疗器械生产和销售所需的程序也发生了变化，如制造业从许可制度向注册制度转变。让我们采取必要的程序来确认更改内容，以便在不知情的情况下不会处于非法状态。
从制造（进口）医疗设备的新许可手续，以及获得许可后所发生的更新以及变更等手续，我们都可以为您提供服务。
我们公司在东京（新宿）·名古屋·大阪设有三个办事处，我们将在全国范围内通用。专业以及复杂的手续请交给我们公司办理！
▼▽▼咨询本公司的内容▼▽▼
☑想从海外进口和销售医疗设备
☑希望获得医疗器械制造和销售业务以及制造注册的许可
☑我想要求产品注册程序（批准，认证，通知）
☑想要建立QMS
☑想将您的医疗设备出口到中国或台湾
●我们公司支持内容
修订了“药事法”，医疗器械制造业的制造和销售业务由医药等章节和“关于确保药品，医疗设备等的质量，有效性和安全性的法律”进行了规定。 （简称：制药和医疗器械法等法案），名称已更改。
·关于医疗器械的制造业，从许可制度·认证制度向登记制度变更，简化了要件
·简化QMS调查并以产品组为基础进行调查
·单一程序受制造/销售
虽然主要修改点如上所述，但商务人士需要各种信件。
支持行政代理公司提供有关医药医疗设备等法律的应用支持和咨询，从新进入医疗设备行业的人员到现有的制造商/分销商/制造商/分销商。
我们主要为以下操作处理与医疗设备相关的业务。
□医疗器械制造销售许可 → 向各县的代理申请
□注册医疗器械制造业 → 替代各地的申请
□注册外国制造商 → 向医疗器械组织申请申请
□物品认证申请 → 替代申请第三方认证机构
□制造/销售项目通知书 → 药品医疗器械组织替代申请
□QMS·GVP程序准备 → 支持制造商/制造商要求的程序创建
医疗设备许可好困难：H，
我非常感谢你的好意，谢谢。
许可医疗设备真的很难！
对此漠不关心的老师真的很酷。
如果我必须自己申请该申请，我很抱歉。（汗）
我真诚期待您的持续支持。
非常感谢你这次。
当我知道我必须同意医疗设备时，我非常不耐烦，但是由于我的支持，我获得了许可，但没有失败。 今后，谢谢。
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●好处问我们的公司 1。 专家工作人员回应 制造（进口）医疗设备的销售涉及许多许可和批准。 繁忙的商业人士很难正确解释和操作不熟悉的法律。 作为法律专家，我们会减轻每个人的负担。 2。 快速可靠的响应 我们的座右铭是速度通信。 我们会及时并确实地替换您的各种应用程序。 3。 咨询是免费的 在我们公司，您可以免费索取咨询。 请毫不犹豫地咨询任何小事。 |
●程序流程
①咨询→评估
咨询是多次免费的。
请先通过电话或查询表格与我们联系。
一旦您访问我们，我们会在查看当前情况后提供建议。
我们会详细询问当前客户的情况和希望，我们会在确认申请的必要要求后，以适当的价格提交估价。
②申请
如果您对估算中提供的金额和服务内容感到满意，我们会要求您提供。
请向负责人询问付款的付款时间和付款费用。
③收集文件和文件准备
我们将准备制造/销售/制造许可申请的必要条件。
我们将酌情与行政机构讨论制造设施细节，人员需求等。
我们将同时准备申请文件和附件
*制作一套完整的申请文件·与行政机构的会面将由我们公司的员工代表客户进行。
④申请机构
我们的行政书士将代表客户申请。
申请前我们会存入申请费。
我们会在输入其他文件说明时作出回应。
⑤评论
在评审时将进行实地考察。对于现场检查，我们的工作人员也将出席并采取措施提前。
如果由于缺少文件或更正而输入更正说明，我们将作出回应。
考试期间，如果没有问题，则在文件被接受后大约两到三个月。
⑥许可通知
作为审查的结果，如果没有问题，您将收到许可证。
许可的有效期为5年。
⑦各项目的申请手续
对于医疗设备分类中的I类产品，我们将提交制造和销售通知。
对于医疗器械第二类至第四类的分类，向第三方机构或医疗器械综合性组织申请制造/营销批准/制造/销售证明申请和QMS合格证明申请。
*申请程序将由专家代表客户执行。
⑧：开始工作
第一类产品可以在制造和销售通知被接受并且第二至第四类产品被批准并通过制造和销售以及认证认证时销售。
请把它交给我们！ 〜负责人的留言〜
遍布全国各地
医疗设备的应用具有很高的专业知识，可以说，几乎没有哪个行政代书人可以对应。
我们负责在全国范围内申请的工作人员。 请与我们联系。
