QMS体系建设业务目录
我们提供专业的与医疗器械相关的许可/认可申请及经营支援业务。
我们擅长的不仅仅是书类文件的制作，而是为想要开始新事业的客户以及已获得相应许可的客户们提供专业的事业运营支持。
结合我们实际负责过的案例，向医疗器械的从业者介绍QMS体系建设相关的业务服务。
我们为新业务和新进入企业提供以下业务支持
案例：想从零开始医疗器械的事业
① 没有任何经验，不知道到开业前应该做哪些准备……
② 担心现场调查……
我们会采取以下措施解决上述问题：
- 提供品质管理程序手册
- 现场实地考察，提供布局等建议
- 模拟现场调查
- 说明业务开展上应做的各项事务
已经持有医疗器械的许可的企业
案例（1）：担心更新期间，入内调查能不能通过……
①五年更新一次，但是没有留存记录……
②品质管理程序手册不足……
③没有以合规视角开展业务……
④没有十分了解公司内部情况的人……
我们会采取以下措施解决上述问题：
- 判断记录的优先性，提供迅速高效的记录制作服务
- 提供包含所有合法合规事项的品质管理程序手册
- 来自专业顾问的解说和讲解
- 模拟现场调查
没有被指摘事项地顺利完成更新手续。
案例（2）：前负责人离职，QMS体系完全不懂
①文件资料乱七八糟，没有整理……
②对法律修订内容没有相应的应对……
③记录类资料没有留存下来……
我们会采取以下措施解决上述问题：
- 使用独家工具系统整理文书资料
- 提供新法应对建议及文件
- 提供结合公司业务形态的的保存记录的提案
内部审计支持～开展卓有成效的内部审计～
案例：每次更新期间都匆匆忙忙制作内部审计记录
①没有定期进行内部审计……
②不知道审计确认项目……
③没有余力自行开展内部审计……
我们会采取以下措施解决上述问题：
- 实地前往现场支持内部审计
- 提供内部审计检查清单
- 记录并提供审计结果
内部审计后，我们还协助进行管理审查。
咨询服务目录
| 项目 | 内容 |
| 申请新许可时的品质管理程序手册制作 | 申请新许可时，结合公司情况制作品质管理程序手册 |
| 运行中的QMS品质管理程序手册修改 | 检查公司正在运行中的QMS品质管理程序手册，修改和完善相关内容。从合法合规角度出发修改QMS品质管理程序手册。 |
| QMS品质管理程序手册的修订法适用 | 许多公司在平成26年（西历2014年）法律修订后，并没有及时将修法内容反映到运行中的QSM中，因此在更新申请时的调查中被指出 |
| 定期文件制作支持 | 以每3个月1次等频率，定期确认文件及记录，协助QMS持续妥当运行 |
| 内部审计支持 | 除了制作内部审计检查表和支持实际的内部审计外，亦协助进行内部审计后的结果报告和管理审查 |
| 教育培训支持 | 提供教育培训的年度计划方案和记录制作的支持，支持持续的教育培训 |
| QMS模板销售 | 提供QMS品质管理程序手册的基本模板 |
我们根据客户的各种需求提供相应的咨询服务。
想要用最少的精力获得许可……
想要理解并运行QMS……
QMS工作非常繁琐且耗费时间，何不将其外包？
请随时联系我们！
详细案例介绍
A公司：由于负责QMS的员工决定离职，公司内没有了熟悉QMS的员工，因此委托我们提供支持。
当时又恰好时更新时期，且还有PMDA的现场调查，而新的QMS负责人只有一个人负担太大，因此我们决定通过团队合作分工负责的方式推进。
团队由A公司的两位负责人和我们公司的2位负责人组成共4位。
首先，整理现状。
我们从最基础的文件整理开始。
利用我们公司的工具对文件进行了系统的整理，了解了公司的全局情况。
在此基础上，我们向A公司解释了记录的重要性等内容，迅速整理各类记录。
另外，我们检查了A公司所适用的所有法规文件。
对于未适应新修订法规的部分，我们补充了相应的内容，并对产品标准书的条目进行了完善。
公司新任的负责人也从对QMS完全不了解开始，到逐步加深理解，最后能够完成整理工作。
