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调查要领通知规定的文件

１．申请品目的制造贩卖承认申请书或承认事项部分变更承认申请书（如果基于出口用医疗器械等的出口备案，则为该备案书） 的复印件

２．自前次调查以来的承认事项部分变更承认书及轻微变更备案书的复印件

〇检查要点〇

部分变更承认申请时，需向综合机关或都道府县提交自前次调查以来已取得的申请品目的承认事项部分变更承认书、已提交的轻微变更备案书的复印件和在已经提交的情形下记载调整备案书的复印件。

３．ISO13485 认证书和监查报告书、针对调查对象设施的适应性调查申请日起三年内由其他调查实施者进行的实地调查报告书、基于MOU等达成的伙伴国家等的证明书或调查报告、以及外国等当局颁发的适应性证明书的复印件

〇检查要点〇

需提交下列必要文件

①ISO13485 认证书和监查报告书

②第三方认证机构之外的外国当局颁发的实地调查报告书

③基于MOU 等达成的伙伴国家等的证明书或调查报告

④外国等当局颁发的适应性证明书

４．调查对象品目的制造工程的概要

〇检查要点〇

・确保能够确定从零部件接收到出货判定涉及的所有设施

・提供能够了解具体工作内容的记载

５．在各调查对象设施进行的活动的概要，以及能够确认各调查对象设施的质量管理监督系统之间相互关系的资料

〇检查要点〇

・涵盖所有涉及的注册制造所

・活动的概要

适合性调查实施者所需资料

１．调查对象设施相关资料

（１） 调查对象设施的概要

（２） 调查对象设施的布局图

（３） 调查对象设施的平面图，与制造相关的主要设备和机器的清单，以及与测试检查相关的主要设备和机器的清单

〇检查要点〇

（１）概要

・制造贩卖业者等、选任外国制造医疗器械等制造贩卖业者及所有的注册制造所

・海外制造所相关内容可使用英语记入

・制造贩卖业者等和注册制造所是同一设施的情形下，可以将其放在一起一并记载

（２）布局图

・除设计设施之外的所有的注册制造所

・图纸是航拍照片也可

（３）平面图

・明确界定制造区域、洁净室等

２．QMS 相关资料

（１） 调查对象的组织图

（２） 品质管理监督体系基准书

（３） 管理文件列表

〇检查要点〇

（１）组织图

对于制造贩卖业者，应注明其与安全管理总部门或安全管理相关部门的关系
（２）品质管理监督体系基准书

原本复印件

（３）管理文件列表

如果有符合品质手册要求的文件资料则不需提供。

３．品目相关资料
（１） 申请品目相关子品目清单

（２） 产品标准书的概要
（３） 附件文件等对品目的概述进行清楚记载的资料

（４） 制造工程中验证的实施情况

〇检查要点〇

（２）概要
在各项目有多个设施参与的情形下，应在产品标准文件中适当记录各个设施的文件和相关信息，以便能够清楚地了解它们之间的关联。

（３）附加文件等对品目的概述进行清楚记载的资料

如果以申请品目为对象实施了验证的工程，需提交包含该工程名称、实施设施以及实施日期（最终报告书的承认日期）的清单

４．QMS 省令第 3 章相关资料

（１） 与向制造贩卖商等进行缺陷事项通知相关的操作手册等

（２） 证明国内品质业务运营负责人符合要求的宣誓书

（３） 国内品质业务运营负责人的业务相关的操作手册
（４） 与注册制造所等的协议书
（５） 处理来自修理商以及二手贩卖商或者贷与业者的通知、确保医疗器械销售商或贷与业者品质的操作手册

〇检查要点〇

（３）操作手册

①国内的品质管理业务的统括

②市场出货决定

③产品的品质等相关信息（包括影响产品品质的变更等）的收集和向管理责任人进行的报告

④产品的回收

⑤向安全管理控制部门进行的上市后安全信息的报告等。

（４）协议书

制造贩卖业者和注册制造所没有直接达成协议，通过其他的注册制造所间接收集信息的情形下，需提交该注册制造所和其他注册制造所之间的协议书的复印件

调查要领通知规定的文件

１．自前次调查以来的承认事项部分变更承认书及轻微变更备案书的复印件

２．ISO13485 认证书和监查报告书、针对调查对象设施的适应性调查申请日起三年内由其他调查实施者进行的实地调查报告书、基于MOU等达成的伙伴国家等的证明书或调查报告、以及外国等当局颁发的适应性证明书的复印件

〇检查要点〇

需提交下列必要文件

①ISO13485 认证书和监查报告书

②第三方认证机构之外的外国当局颁发的实地调查报告书

③基于MOU 等达成的伙伴国家等的证明书或调查报告

④外国等当局颁发的适应性证明书

３．调查对象品目的制造工程的概要

〇检查要点〇

・确保能够确定从零部件接收到出货判定涉及的所有设施

・提供能够了解具体工作内容的记载

４．在各调查对象设施进行的活动的概要，以及能够确认各调查对象设施的质量管理监督系统之间相互关系的资料

〇检查要点〇

・涵盖所有涉及的注册制造所

・活动的概要

５．自前次定期适合性调查以来的回收的概要（如进行过回收）

〇检查要点〇

应记载回收的开始年月日、产品名称、回收内容、回收相关的级别分类、关联制造所名称等

６．宣誓书

调查要领通知表4之2.（6）“适合性调查实施者所需资料”

１．调查对象设施相关资料

（１） 调查对象设施的概要

（２） 调查对象设施的布局图

（３） 调查对象设施的平面图，与制造相关的主要设备和机器的清单，以及与测试检查相关的主要设备和机器的清单

〇检查要点〇

（１）概要

・制造贩卖业者等、选任外国制造医疗器械等制造贩卖业者及所有的注册制造所

・海外制造所相关内容可使用英语记入

・制造贩卖业者等和注册制造所是同一设施的情形下，可以将其放在一起一并记载

（２）布局图

・除设计设施之外的所有的注册制造所

・图纸是航拍照片亦可

（３）平面图

・明确界定制造区域、洁净室等

２．QMS 相关资料

（１）调查对象的组织图

（２）品质管理监督体系基准书

（３）管理文件列表

３． 品目相关资料

（１） 申请品目相关子品目清单（样式3）及基准适合证的复印件

（２） 产品标准书的概要

（３） 附件文件等对品目的概述进行清楚记录的资料

（４） 制造工程中验证的实施情况

（５） 过去3年的年制造贩卖数量

（６） 如果是使用生物由来原材料等医疗器械，表明已经从安全性角度出发检查过不存在品质问题的资料

〇检查要点〇

（２）概要
在各项目有多个设施参与的情形下，应在产品标准文件中适当记录各个设施的文件和相关信息，以便能够清楚地了解它们之间的关联

（３）附加文件等对品目的概述进行清楚记录的资料

如果以申请品目为对象实施了验证的工程，需提交包含该工程名称、实施设施以及实施日期（最终报告书的承认日期）的清单

４．QMS 省令第 3 章相关资料

（１） 与向制造贩卖商等进行缺陷事项通知相关的操作手册等

（２） 证明国内品质业务运营负责人符合要求的宣誓书

（３） 国内品质业务运营负责人的业务相关的操作手册

（４） 与注册制造所等的协议书

（５） 处理来自修理商以及二手贩卖商或者贷与业者的通知、确保医疗器械销售商或贷与业者品质的操作手册

〇检查要点〇

（３）操作手册

①国内的品质管理业务的统括

②市场出货决定

③产品的品质等相关信息（包括影响产品品质的变更等）的收集和向管理责任人进行的报告

④产品的回收

⑤向安全管理总管部门进行的上市后安全信息的报告等

（４）协议书

制造贩卖业者和注册制造所没有直接达成协议，通过其他的注册制造所间接收集信息的情形下，需提交该注册制造所和其他注册制造所之间的协议书的复印件