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提供与医疗器械相关的许可/认可申请及经营支援业务是我们的专业领域之一。

我们擅长的不仅仅是书类文件的制作，还擅长为想要开始新事业的客户以及已获得相应许可的客户们提供专业的事业运营支持。

结合我们实际负责过的案例，向医疗器械的从业者介绍QMS体系建设相关的业务服务。

从GQP到QMS

制造贩卖业所需的QMS体系

在医药品医疗器械等法实施以前，在申请制造贩卖业的许可时，需要编制GQP品质管理程序手册和记录样式等，并接受都道府县的审查才能获得许可，而在医药品医疗器械等法实施后，根据QMS省令建设好QMS体系，就能获得许可。

然而，QMS（Quality Management System）的建设与所经营的医疗器械有很多方面的关系，要构建完整的QMS是很困难的，尤其是在新的许可申请阶段。

因此，在都道府县进行许可审查时，厚生劳动省颁布了《与进行医疗器械或体外诊断用医药品的制造管理或质量管理业务的体制的基准相关的省令》。在进行医疗器械或体外诊断用药品的许可审查时，符合该省令的要求是许可的条件之一。
该省令被称为“体制省令”。

１ 组织体系相关基准（与体制省令第3条第1款有关）

制造贩卖业者在医疗器械的市场流通过程中负有最大的责任，需要建设必要的组织体系来确保品质管理监督体系的确立，确保文书化的实施及有效性的维持，确保适当地管理和保管品质管理监督文书，以及确保适当地管理和保管记录。

在申请许可时，需编写证明已经建立符合下述要求事项的体系的书面文件，并接受审查。

① 与品质管理监督体系有关的要求事项
② 与品质管理监督体系的文书化有关的要求事项
③ 与品质管理监督体系基准书有关的要求事项
④ 与品质管理监督文书的管理有关的要求事项
⑤ 与记录的管理有关的要求事项

　

２　人员配置相关基准（与体制省令第3条第2款有关）

医疗器械贩卖业者需要配置管理监督人和总制贩卖售责人等人员，以便能够适当地执行基于QMS省令的品质管理业务。

申请时，需提交记载以下责任人的履历、职责和管理体制等内容的书面文件，并接受审查。

① 管理监督人
② 管理责任人
③ 总制造贩卖售责人
④ 日本品质业务运营责任人

限定第三种医疗器械制造贩卖业者对QMS体制省令的应对

限定第三种医疗设备制造贩卖业者是指专门制造贩卖一般医疗器械之外的厚生劳动省对制造管理和品质管理提出特别要求的医疗器械的企业。

限定第三种医疗器械制造贩卖业者不适用以下的QMS体制省令的条款。

	要求事项	体制省令条文
①	与品质管理监督体系的文书化有关的要求事项	第6条第1款第1号
②	与品质管理监督体系基准书有关的要求事项	第7条第2款
③	与文化的管理有关的要求事项	第8条第3款
④	与人员的配置等有关的要求事项 管理监督人	第10条第1号～第3号
⑤	与人员的配置等有关的要求事项 管理责任人	第16条

咨询有关医疗器械的许可、认可及承认等相关事宜，请联系我们。

我们向新进入医疗器械行业的企业，以及现有的制造商、生产商和经销商提供与医药品医疗器械等法相关的申请支持和咨询服务。

我们为面临新变化的制造贩卖业者提供应对QMS体制省令的支持服务。

医疗器械的申请具有高度专业性，能够完美处理这些业务的行政书士很少。

我们的团队拥有在全国各都道府县的申请经验。请务必与我们联系以获取更多信息。