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美容器械或健康器具是医疗器械吗？需要取得许可吗？

虽然被称为美容器械或健康器具，但是如果确实属于医疗器械的定义范围，那便是医疗器械。如果该器械属于医疗器械，需要取得相应的制造贩卖业许可、制造业许可、或产品的承认或认证或备案。

即使是进口和销售已经在其他国家销售的医疗器械，也需要取得许可吗？

即使是在其他国家销售的医疗器械，由于不确定其是否符合日本的基准，因此进口这些器械并在日本进行销售时，需要重新进行日本的许认可手续。

从事医疗器械出货的 制造贩卖业商的配送中心，作为独立营业所，需要取得贩卖业的许可证。 如果处于将运输委托给运输公司后的流通过程中，则无需取得贩卖许可。

听过“如果主张是健康器具的话，则不用进行作为医疗器械应进行的手续”这样的说法，这是真的吗？

如果该器械的使用会产生医疗器械定义的效果或功效，则与名称无关，需要取得许可。

医疗器械制造贩卖业的分类分为Ⅰ～Ⅲ类，那制造贩卖多个类别的医疗器械时，必须取得各个类别的许可吗？

如果取得上位的许可，则不需要取得下位的许可。

听说彩色隐形眼镜属于杂货，但是现在已经变成医疗器械了吗？

过去，没有度数的彩色隐形眼镜被视为杂货物品。
然而，由于出现了大量健康问题的报告，目前销售彩色隐形眼镜需和销售普通隐形眼镜一样，取得”高度管理医疗器械等贩卖业”许可。

此外，根据厚生劳动省的通知，销售隐形眼镜时需要：确认消费者是否就医、对未就医者提示健康问题信息并建议其就医、努力提供适当使用产品所需的必要信息、在收到健康问题信息后向消费者购买前就诊的医疗机关提供健康问题的内容等信息、遵守卫生保健法规。

添付文书的封装属于制造行为吗？

是的，封装属于制造行为。
在这种情况下，由于它是包装的一部分，因此进行这项作业的场所需要取得制造业注册。

许可更新的要点有哪些？

对于制造销售业和制造业，进行许可更新时，需要确认新申请时制定的基准书的实施情况，以及根据药事法的修改，对于制造贩卖业，需确认是否满足新的QMS体制省令的要求事项，并已经被适当地运行。

许可更新的要点有哪些？

变更申请的场合。
需将“变更相关的制造预定品目表和制造工程相关文件”和“变更许可类别相关的制造所的构造设备概要清单”等文书附加到FD 中进行申请。

总制造贩卖责任人是否可以由社长担任呢？

总制造贩卖责任人是制造贩卖业要求事项的实施责任人。
如果社长担任总制造贩卖责任人，可能会注重销售而轻视产品的品质安全性，并可能导致公司内部管理出现问题。

总制造贩卖责任人可以兼任的职位范围是什么？

根据制造贩卖业许可的种类和职位，总制造贩卖责任人可以兼任管理监督人、管理责任人、日本国内品质业务运营责任人。
在不对各个职位职责产生影响的前提下，可以兼任2个或3个职位。

是否可以介绍满足总制造贩卖责任人等要件的人，并与之进行斡旋？

抱歉，我们不提供职业介绍和斡旋服务。建议您使用ハローワーク或其他介绍机构来寻找并雇用符合要求的人员。

将在国外的制造所制造的医疗器械进口到日本。审查机关会前往海外进行检查吗？

对产品的型号进行了变更，是否需要进行备案？

在完全改变型号的情况下，需要将其作为其他品目进行新的承认或认证申请。

有了QMS或GVP的管理手册模板，直接使用模板可行吗？

模板中包含的是最低要求。在满足这些要求的基础上，还需要根据实际情况进行相应的调整。

ＩＳＯ１３４８５是用于医疗器械品质保证的国际标准。
ＱＭＳ省令是日本法律（医药品医疗器械等法）中医疗器械的品质管理基准。
ＩＳＯ是国际标准，因此向海外出口产品时，会出现将取得ＩＳＯ１３４８５认证作为必要条件的情形。

除医疗器械以外，还经营其他商品。可以将他们放在同一放置场所吗？

如果放置场所指的是仓库的话，则没有问题，但是医疗器械和其他货物必须在仓库里分开存放。

同时拥有制造贩卖业和贩卖业的许可。出入库记录等账簿有重复内容，可以合并为一本吗？

制造贩卖业和贩卖业是不同的业态。基本上，需要分别创建账簿。

从制造贩卖业者处采购医疗器械，仅仅进行销售的情形下，仅有总店取得许可或备案就可以吗？

对于高度管理医疗器械或特定保养管理医疗器械，每一个销售点 都需要取得许可。
对于管理医疗器械，每一个销售点都需要备案。
对于一般医疗器械，不需要许可或备案。

高度管理医疗器械等贩卖业和赁贷业的许可的有效期是多久？

有效期为6年。继续获得许可需要进行更新手续。

可以将自己公司经营的医疗器械存放在其他公司的仓库中委托其进行管理吗？

没有贩卖业或贷与业的许可（备案）的仓库经营者等不能进行管理。
必须取得许可（备案）。

在展示厅或展览会上展示产品是否需要取得贩卖业许可等许可？

由于展示厅是一个营业场所 ，即使现场没有贩卖等行为，也需要取得贩卖业等的许可。
对于展览会，如果存在贩卖等目的，则需要取得许可等，
但如果仅仅是产品的陈列和展示，并且由距离会场最近的销售点管理人进行管理，则不需要许可等。

拥有医疗器械修理业，修理的范围是什么？

医疗设备的修理是指修复设备故障、破损、劣化等的地方，使其恢复到原来的状态和功能。
必要的检查，更换劣化的零部件也属于修理的范围，但是清洁和更换消耗品等保养点检不在修理的范围之内。

制造贩卖认证申请书附加资料中记载的“品目的概述”中应该记载什么内容?

１．品目的概要
２．认证基准的适合性等
３．和类似医疗器械的比较
４．在外国的使用情况


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什么情形下医疗器械制造贩卖承认的承继可以进行？

〇可以进行医疗器械承继的情形如下。
１．承认取得者，发生继承或合并的情形。
２．承认取得者，通过与承继者签订的协议，以让承继者承继其地位为目的，转让与承继医药品等的品质、有效性和安全性相关的所有文件和信息的情形。
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听说医药主管部门会举办培训会议，这是什么培训会议？

各都道府县的药事主管部门会举办关于药事行政动态的培训会。
相关信息可以在相关部门的网站上找到。在培训会上，可以向相关负责人进行咨询，建议在获得许可后参加培训会。

请告诉我医疗器械保险适用的相关信息。

要将获得承认或认证的Ⅱ类或以上级别的医疗器械纳入保险诊疗范围内使用，该器械必须能适用于保险。
医疗器械的保险赔偿价格，即材料价格，分为以下两种类型：

１．包含在技术费中，无法单独赔偿的器械
⇒MRI、CT、超声手术器械、手术刀具、注射器等在医院中通用的医疗器械
２．除了手术费用之外，针对医疗器械的各个功能单独设定材料价格，可以进行退还的“特定保健医疗材料”
⇒每次在医院治疗或检查时消耗的一次性起搏器、导管、整形用材料、牙科材料等

制造贩卖业者在取得承认（认证）后，需要根据分类向医政局经济科提交保险适用申请书。