管理医疗器械的认证
更新日：2024年3月20日
为了在日本国内销售医疗器械，必须从医药品医疗器械综合机构PMDA获得承认。
在医疗器械承认方面，对于一部分Ⅱ类和Ⅲ类器械，需要进行“医疗器械认证”申请，以获得医疗器械认证号码。
该医疗器械认证并非由医药品医疗器械综合机构进行，而是被委托给认证机构审查，认证机构负责从受理申请、审查、QMS调查到颁发认证号码等事宜。
我们向计划将属于Ⅱ类的管理医疗器械投入市场进行销售的所有企业提供支持服务。
医疗器械认证的流程
| 步骤1 | 医疗器械所属类别和及相应申请类别的调查 | 对于计划投入市场医疗器械，调查该医疗器械属于Ⅱ类还是Ⅲ三类，以及是否属于适用于医疗器械认证申请的对象。 |
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| 步骤2 | 认证标准适合性的调查 | 对于适用于医疗器械认证申请的医疗器械，满足认证标准才能获得认证。该认证标准主要是JIS工业标准，需要验证医疗器械是否符合认证标准各项要求。验证方法包括委托外部检测机构进行适合性检查、自主检查，或由国外的检测报告书确认是否符合JIS工业标准等。 |
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| 步骤3 | JIS工业标准适合性检测的实施 | 如果难以进行自主检测或者国外的检测报告书在日本无法使用，那么可以请求日本国内的检测机构对涉及的医疗器械进行JIS工业标准的适合性测试。如果医疗器械满足每一项标准，则可以出具检测报告书。 |
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| 步骤4 | 医疗器械认证申请书及其制作 | 为申请医疗器械认证需制作申请书。申请书大致分为两个部分，即认证申请书和称为STED的附加资料。STED包含符合JIS工业标准的检测报告书等，因此文件量很大。 |
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| 步骤5 | 医疗器械认证申请书的提交 | 向相应发行认证的认证机构提交申请书。由于每个认证机构的受理和审查方式都不同，因此有必要事先进行咨询。 |
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| 步骤6 | QMS适合性调查 | 在认证申请书的审查过程中，将进行QMS适合性调查。若为首次申请，则需进行总计为期3天的调查。需以设计和开发方面为重点进行准备。 |
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| 步骤7 | 医疗器械认证书的颁发 | 医疗器械认证编号颁发后，便可开始医疗器械的制造和销售。 |
属于管理医疗器械（II类）的医疗器械的制造贩卖认证申请
针对设有认证标准的管理医疗器械，制造销售企业需向第三方认证机构提交指定管理医疗器械制造贩卖认证的申请，经认证后方可在日本国内销售。
此外，为确保医疗器械在国内或国外的所有工厂都建立了符合QMS省令的管理体制，申请认证时还需要同时进行QMS适合性调查申请并接受审查。
指定管理医疗器械的制造贩卖认证中申请需要提交的文件
| 制造贩卖认证申请书 |
【申请书的样式】 指定（高度）管理医疗器械 制造贩卖认证申请书：样式第64(1)。 外国制造 指定（高度）管理医疗器械 制造销售认证申请书：样式第64(3)。 【作成相关通知】 医疗器械制造贩卖认证申请书作成时应注意的事项（药食机参发1120第4号） 关于医疗器械制造贩卖认证申请（药食发1120第8号） |
| 附属文件（草案） |
【作成相关通知】 医疗器械的附属文件编写规则的修订（药食发1002第8号） 关于医疗器械的附属文件编写规则（细则）（药食安发1002第1号） 关于医疗器械附属文件编写规则的问答（事务联络平成26年10月31日） |
| 与第23条之2之23第1款规定的厚生劳动大臣规定标准的适合性有关的资料 |
【资料内容】 所申请医疗器械符合认证标准的说明资料 该医疗器械使用目的或效果相关说明资料 表明该医疗器械符合认证标准所引用的日本工业标准或国际电气标准会议制定的标准的资料 该医疗器械与现有医疗器械明显不同的说明资料 【资料作成通知】 关于医疗器械制造销贩卖认证申请书附属资料作成时的注意事项（药食机参发0210第1号） |
| 如果有根据法第41条第3款或第42条第2款的规定设定的标准，则必须提供符合该标准的相关资料。 |
【资料内容】 符合基本要件标准宣言的相关资料 符合基本要件标准的相关资料 证明符合基本要件标准的检测的相关资料 符合法第42条第2款标准的相关说明资料 【资料作成通知】 关于医疗器械制造销贩卖认证申请书附属资料作成时的注意事项（药食机参发0210第1号） |
QMS适合性调查申请书中需要提交的文件
| 适合性调查申请书 |
【申请书的样式】 指定（高度）管理医疗器械等 适合性调查申请书 样式第67(1) 外国制造 指定（高度）管理医疗器械等 适合性调查申请书 样式第67(2) |
| 添付資料 |
【资料内容】 ①申请品目的制造贩卖承认申请书或变更部分承认申请书的复印件 ②ISO13485:2003认证书等，自被调查设施申请适合性调查之日起三年内由其他调查实施者出具的现场调查报告书，基于ＭＯＵ等伙伴国的证明书或者调查报告书，外国等相关机构颁发的适合性证明书复印件。 ③调查对象的制造过程概要 ④在各项调查对象设施中进行的活动概要以及可以确认各个调查对象设施之间的质量管理体系的相互关系的资料。 ⑤其他调查实施者指出的必要的资料。 【作成相关通知】 关于QMS调查要点的制定（药食监麻发1024第10号） 关于符合标准证和QMS适合性调查申请处理（药食监麻发1119第7号/药食机参发1119第3号） 关于在QMS适合性调查申请中多个产品群类别的选择（药食监麻发1121第21号） 关于医疗器械和体外诊断用医药品的制造管理和质量管理标准的问答集（Q&A）（药食监麻发1121第25号）。 |
常见咨询事项
想要销售体温计、血压计等与日常健康管理有关的测量仪器
在从其他行业进入医疗器械行业的情况下，考虑到的医疗设备通常是体温计和血压计等测量仪器。这些测量设备既需作为医疗器械履行相关手续，同时也需要符合计量法等的规定。
想要销售时尚的家用按摩仪
家用按摩仪是属于II类医疗器械。最近，家用按摩仪已经问世，与传统的大型按摩仪相比，其尺寸更小，更时尚。
想要开发并销售利用磁铁对缓解肩颈疼痛、促进血液循环等方面有帮助的医疗器械。
利用磁石的可治疗患部的器械属于既有的家庭用永久磁石磁気治療器这一定义范畴。从开发阶段开始就需要意识到在开发医疗器械。
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