一般医疗器械的备案
更新日：2024年3月20日
一般医疗器械属于分类中的Ⅰ类，是医疗器械中在自身出现问题时对人体的影响最小的医疗器械。
因此，即使在应当获得许可或医疗器械的注册方面，相较其他类别的医疗器械较为简单，对于想进入医疗器械行业或开启新业务的企业来说，障碍最小。
我们为所有想贩卖一般医疗器械的企业提供支持服务。
Ⅰ类 一般医疗器械的例子
Ⅰ类中有约1200种子类，代表例子如下所示。
| 一般名称 | 名称定义 |
眼镜镜片 |
指依据处方処方，用于矫正屈光不正或根据处方保护眼睛免受放射线和机械的危害的玻璃或塑料制品。例如，放置于眼镜平面的保护装置。 |
身体运动传感器 |
指用于检测身体运动的传感器。通常用于评估睡眠障碍（失眠、打鼾、睡眠窒息等）。 |
可重复使用的注射针头 |
指用于穿透皮肤注射或取出液体的末端尖锐的金属薄管。该品消毒后可重复使用。 |
通用注射器 |
指用于注射、注入或抽取液体或气体的器械。通常由玻璃或塑料制成，由一个有刻度的容器和柱塞组成。注射针头常被用来注射药物或抽血。 |
持針器 |
指带手柄的手术器械。该器械从远端到轴心的刀的尖端形状各异，为用于在缝合时抓住缝合针而设计。 |
弹力长筒袜 |
指用于减少或防止四肢静脉血液和淋巴淤积等，促进静脉回流的医用弹力长筒袜（包括手臂上的弹性护臂）。具有从外围向中心逐渐加压的功能。 |
一般医疗器械的制造贩卖备案（Ⅰ类）
制造贩卖业者需向医药品医疗器械综合机构（PMDA）进行医疗器械制造贩卖备案申请，才能够在日本贩卖该设备。这种申请被称为医疗器械制造贩卖备案。
由于出现问题时对人体的影响较小，政府倾向于让制造贩卖商自己负责。医疗器械制造贩卖备案如字面所示，是一种备案制度。
不对申请书的内容进行审查。一般在备案被受理的同时，就可以开始销售或进口该产品。
| 医疗器械制造贩卖备案应记载事项 | |
| １ | 制造贩卖业的许可的类型 |
| ２ | 制造贩卖业的许可号码及日期 |
| ３ | 类别 |
| ４ | 名称 |
| ５ | 使用目的或效果 |
| ６ | 形状、构造和原理 |
| ７ | 原材料 |
| ８ | 性能和安全性相关规格 |
| ９ | 使用方法 |
| １０ | 保管方法及有效期 |
| １１ | 制造方法 |
| １２ | 制造贩卖产品的制造所 |
| １３ | 备注 ・有关产品的制造贩卖备案的编号 ・如果该产品属于特定保养管理医疗器械，需有这方面的声明 ・如果该产品是一次性使用的，应包括这方面的声明 ・显示产品外观的照片 ・说明该产品属于普通医疗设备的定义的材料。 |
根据施行规则第114条之47第3款的规定，制造贩卖备案必须附有有关产品的使用说明书。
常见咨询事项
想把以OEM方式生产的压缩长筒袜、压缩紧身衣和压缩护臂作为医疗器械销售。
如果压缩长筒袜、压缩紧身衣和压缩护臂符合一般医疗器械的定义，则有可以作为医疗器械进行贩卖。
想从国外进口老花镜并在日本销售。
最近，百元店也在售卖老花镜。虽然通常在人们的认知中老花镜不是医疗器械，但是老花镜是在矫正视力效果明显的医疗器械。老花镜属于”眼镜”的范畴。
想与医疗机构合作，售卖用于检测的试剂盒。
根据检测对象的不同，通常分为一般医疗器械、管理医疗器械和高度管理医疗器械。最近，检测试剂盒经常被视为一般医疗器械。
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