医疗器械的品目手续
更新日：2024年3月20日
为了将医疗器械投放市场，需根据医疗器械本身所属类别，履行如下相应手续。
申请手续根据医疗器械的类别分为承认、认证和备案三种，相应申请机构也有所不同。
若是新医疗器械，则无论属于何种类别，均需履行承认申请手续。
| 类别 | 申请手续 | 申请机构 |
| 一般医疗器械（Ⅰ类） | 制造贩卖备案 | 医药品医疗器械综合机构（PMDA） |
| 管理医疗器械（Ⅱ类） | 制造贩卖认证申請 | 第三方认证机构 或 医药品医疗器械综合机构（PMDA） |
| 高度管理医疗器械（Ⅲ・Ⅳ类） | 制造贩卖承认申請 | 第三方认证机构 或 医药品医疗器械综合机构（PMDA） |
医疗器械其他的申请手续
什么是医药品医疗器械综合机构（PMDA）？
独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA；Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）统合了国立医药品食品卫生研究所医药品医疗器械审查中心、药品副作用损害救济和研究促进调查机构和法人财团医疗器械中心的部分业务，于2004年4月1日根据《独立行政法人医药品和医疗器械综合机关法》作为独立行政机构成立，负责医药品和医疗器械等的承认审查业务。
就医疗器械领域而言，该机构负责审查III类和IV类医疗器械的制造贩卖承认申请，受理I类医疗器械的制造贩卖备案，以及审查外国制造商的注册。
什么是第三方认证机构？
在制造销售由厚生劳动大臣指定标准所规定的高度管理医疗器械和管理医疗器械时，每个品目须经获得厚生劳动大臣注册的第三方认证机构审查，取得医疗器械的认证或承认。
目前，如下10个机构受理认证申请。
| 注册号码 | 名称 | 所在地 | 电话号码 |
| 第AA号 | TÜV SÜD Japan Ltd. | 東京都新宿区西新宿4-33-4住友不動産西新宿Building 4号館8階 | 03-3372-4282 |
| 第AB号 | TÜV Rheinland Japan Ltd. | 神奈川県横浜市港北区新横浜3-19-5 | 045-914-3888 |
| 第AC号 | DQS Japan Inc. | 東京都港区西新橋2丁目9番の1号PMO西新橋7階 | 03-5521-1183 |
| 第AD号 | BSI Group Japan Ltd. | 東京都港区北青山2－12－28 青山Building 5階 | 03-6890-1177 |
| 第AF号 | SGS Japan Inc. | 横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地 横浜Business Park North Square 1 | 045-330-5010 |
| 第AG号 | Cosmos Corporation | 三重県度会郡度会町大野木3571番地2 | 0598-30-5011 |
| 第AH号 | 日本品质保证机构(一般财团法人) | 東京都千代田区神田須田町1-25 | 042-679-0127 |
| 第AI号 | Nanotec Spindler Co., Ltd. | 千葉県柏市十余二572-61 Nano Techno Plaza | 04-7135-8810 |
| 第AK号 | 电气安全环境研究所(一般财团法人) | 東京都渋谷区代々木5-14-12 | 03-3466-6660 |
| 第AL号 | 医疗器械中心(公共财团法人) | 東京都文京区本郷3-42-6 NKD Building | 03-3813-8703 |
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