医疗器械期限管理咨询
更新日：2024年3月20日
与外国制造商进行交易的各位管理者们，
你们知道客户的外国制造商注册的更新截止日期吗？
为了进口日本国外制造的医疗器械并在日本销售，进口公司必须获得制造贩卖业许可和完成医疗器械制造业注册，以及就国外的制造所进行外国制造业者注册。
然而，鉴于一个产品常对应数个外国制造商，就此进行管理，对日常本就非常忙的大家来说已经成为了一个巨大的负担。
为防止公司遭受不必要的损失，欢迎使用我们的期限管理（更新截止日期管理）服务！
我们可以帮助贵司管理外国制造商，减少贵司的风险和人力成本。
什么是期限管理服务？
我们会事前列出与贵司有业务往来的企业名单，并就此开展”QMS符合性调查 “和”外国制造商注册更新”服务。
QMS适合性调查
QMS适合性调查是制指审查制造贩卖业批准申请、认证申请时，调查制造贩卖业者或注册制造所是否遵守QMS省令进行生产的调查。
调查有两种类型：书面调查和在制造所的现场调查。
每五年更新一次。
更新（每五年）所需提交的资料
每五年更新时需要提出的资料如下。
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调查要点通知书所规定的内容 |
１．自上次调查以来的批准事项的部分变更批准书及轻微变更备案书的复印件 |
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２．ISO13485 ISO13485 认证书及审计报告，调查对象及其他调查机构在申请调查的设施的适合性调查的申请日开始3年以内进行的现场调查报告的，基于MOU的对应国等出具的证明书或调查报告，外国等的相关部门出具的适合性证明书的复印件 |
〇检查要点〇 必须提交以下文件 ①ISO13485 ISO13485认证书和审计报告 ②除第三方认证机构外的、外国等有关部门出具的实地调查报告 ③MOU 基于MOU等，由对应国等出具的证明书或调查报告 ④外国等相应部门出具的适合性证明书 |
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３．被调查产品的制造过程概述 |
〇检查要点〇 ・确保从接收部件等到确定发货之间的所有场所都能够明确 ・对要开展的具体作业的表述 |
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４．各被调查设施内实施的活动概述，以及能够确认各被调查设施之间的质量管理监督系统的关系的文件。 |
〇检查要点〇 ・针对所有制造所 ・活动的概述 |
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５．自上次定期适合性调查以来的召回情况汇总，如果有的话。 |
〇检查要点〇 要记载召回的开始时间、产品名称、召回的内容，与召回有关的类别，与之相关的制造所的形成等 |
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６．誓约书 |
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调查要点通知书中表4，2.（6）“适合性调查实施者所需的材料” |
１．与被调查设施相关的资料 （１）被调查设施的概述 （２）被调查设施的布局图 （３）被调查设施的平面图，用于生产制造的主要设施和设备清单以及用于测试和检验的主要设施和设备清单。 |
〇检查要点〇 （１）概述 ・制造贩卖业者等，指定的外国制造医疗器械等的制造贩卖业者及所有注册的制造所 ・对于海外制造所，也可以用英语填写。 ・制造贩卖业者等和注册制造所在同一设施内的，可以合并列出 （２）布局图 ・设计设施除外的全部的注册制造所 ・平面图可以使用航拍照片 （３）平面图 ・明确制造区域和清洁室等 |
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２．QMS 与QMS有关的资料 （１）被调查者的组织结构图 （２）质量管理监督体系标准文件（质量手册） （３）管理文件清单 |
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３．与品类有关的资料 （１） 与申请品类相关的子品类清单（表格３）及符合标准的证书的复印件 （２） 产品标准书的概述 （３） 对该品类进行概述的文件，如附件等 （４） 制造过程中有效性验证情况 （５） 过去三年的年产量和销售量 （６） 对于使用生物性原材料的医疗器械等，从安全的角度出发，表明其品质没有问题的资料 |
〇检查要点〇 （２）概述 （３） 如果有对申请产品类进行过有效性验证的工序时，需要提交一份包括以下内容的清单：工序名称、进行验证的设施和进行验证的时间（最终报告的批准日期）的清单。 |
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４．QMS 省令第 3 章有关的资料 （１） 与向制造业贩卖者传达故障情况有关的品质管理程序手册等 （２） 表明国内品质业务运营责任人符合要件的誓约书 （３） 与国内品质业务运营责任人的业务有关的品质管理程序手册 （４） 与注册制造所等的书面协议 （５） 处理修理业者及二手物品的贩卖业者或者租赁业者的通知的程序、以及医疗器械的贩卖业者或者租赁业者就品质保障有关的程序手册 |
〇检查要点〇 （３）品质管理程序手册 ①日本的品质管理业务的总结 ②向市场发货的决定 ③收集与产品的品质有关的信息（包括对产品品质有影响的变更等）以及向管理责任人等报告 ④产品召回 ⑤向负责产品上市后的安全信息的安全管理部门报告 （４）书面协议 如果制造贩卖业者不和注册制造所直接签订书面协议，而是通过其他注册制造所间接收集信息的话，需要提交该注册制造所和其他注册制造所之间的书面协议的复印件。 |
*如有必要，也可能需要提供其他资料。
外国制造业者的更新手续
除非每五年进行一次更新程序，否则外国制造业者注册将失效。
申请应在有效期到期日的五个月前提出。
更新申请必须附有以下文件。
- 外国制造业注册证（原件）
- 显示制造所的位置的图纸
我们的优势
我们在与医疗器械有关的各类业务上拥有丰富的经验，我们的专业人员可以快速、可靠地代表您处理各种申请。
①迅速响应
我们的快速响应得到了许多客户的高度评价。我们提供从组织结构的建立、制作各类文件资料、到取得许可后开始营业的各类支持服务，协助贵公司尽早进入市场。
②联系方便
我们提供免费咨询服务。
我们在东京（新宿和秋叶原）、名古屋和大阪设有办事处，并以此为基点，覆盖全日本。
我们还可以通过互联网提供海外咨询服务。
我们也有会说中文、英文和韩文的工作人员。因此，即使用日语咨询有困难，我们也能提供咨询服务。
对医疗器械有任何疑问，都可以咨询我们！
③为合规体系建立提供强力支持
我们可以以结合贵公司的实际情况编写既符合标准又适合贵公司的品质管理程序手册和其他文件。
我们在许可更新方面亦有丰富的经验，也可以为内部审计提供支持。
对于企业来说，获得许可不是最终目标，而是一个开始。
我们为您提供着眼于未来的支持服务。